인슐린 펌프를 사용하는 제1형 당뇨병 환자의 LY900014 제제에 관한 연구
2020년 6월 10일 업데이트: Eli Lilly and Company
지속적인 피하 인슐린 주입 요법을 받는 제1형 당뇨병 환자에서 LY900014의 약동학, 포도당역학, 안전성 및 내약성
이 연구는 피하에서 지속적으로 인슐린 펌프에 의해 전달되는 혈당 강하 인슐린, LY900014를 평가했습니다.
이 연구는 LY900014가 인슐린 펌프를 통해 전달되었을 때 인체가 어떻게 LY900014를 처리하고 혈당 수치에 미치는 영향을 조사하기 위해 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 진행되었습니다.
부작용 및 내약성이 문서화되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Neuss, 독일
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 승인된 인슐린 펌프를 통해 인슐린 요법을 받고 있는 제1형 당뇨병(T1DM)이 있는 남성 또는 여성 참가자
- 스크리닝 시 체질량지수(BMI)가 18.5~33kg/㎡(kg/m²)여야 합니다.
- 연구에 허용되는 혈압, 맥박수, 심전도(ECG), 혈액 및 소변 실험실 검사 결과가 있어야 합니다.
- 지난 6개월 동안 심각한 저혈당증이 없었습니다(제2자의 치료에 도움이 필요함).
- 혈액 샘플링을 허용하기에 충분한 정맥 접근이 가능합니다.
- 서면 동의를 제공했으며 연구 절차를 따르고 연구 기간을 약속할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 본 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 임상 시험 또는 기타 유형의 의학 연구로부터 최근 30일 이내에 현재 임상 시험에 참여 중이거나 완료한 자
- 이전에 이 연구에 참여했거나 참여를 철회했습니다.
- 의사의 의견에 따라 연구에 참여하는 것이 안전하지 않을 수 있는 건강 문제, 실험실 검사 결과, 혈압 또는 ECG 판독값이 있거나 있었던 적이 있습니다.
- 지난 한 달 동안 500밀리리터(mL) 이상의 혈액 손실이 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY900014
LY900014는 3일 동안 2번의 식사 중에 간헐적으로 볼루스 용량으로 피하 연속 주입으로 인슐린 펌프를 통해 전달됩니다.
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피하 투여(SC)
다른 이름들:
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활성 비교기: 인슐린 리스프로
인슐린 펌프를 통해 3일 동안 2회 식사 중에 간헐적으로 볼루스 용량으로 피하 연속 주입으로 전달되는 인슐린 리스프로
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관리 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK): 0시부터 5시간까지의 농도 곡선 아래 인슐린 리스프로 영역(AUC[0-5h])
기간: 1일 및 3일: 투여 후 -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300분 각 치료에 대해
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PK: 인슐린 리스프로 AUC(0-5h)
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1일 및 3일: 투여 후 -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300분 각 치료에 대해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약력학(PD): 혼합 식사 내성 시험(MMTT)에 대한 포도당의 0시부터 5시간(AUC[0-5h])까지의 농도 곡선 아래 면적
기간: 1일 및 3일: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225 , 각 치료에 대한 투약 후 240, 300분
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PD: 혼합 식사 내성 검사(MMTT)에 대한 포도당의 AUC(0-5h)
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1일 및 3일: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225 , 각 치료에 대한 투약 후 240, 300분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
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