Исследование состава LY900014 у участников с сахарным диабетом 1 типа с использованием инсулиновых помп
10 июня 2020 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фармакокинетика, глюкодинамика, безопасность и переносимость LY900014 у пациентов с сахарным диабетом 1 типа при непрерывной подкожной инфузионной терапии инсулином
В этом исследовании оценивали инсулин, снижающий уровень сахара в крови, LY900014, непрерывно вводимый инсулиновой помпой под кожу.
Исследование проводилось на участниках с сахарным диабетом 1 типа, чтобы выяснить, как человеческий организм обрабатывает LY900014 и его влияние на уровень сахара в крови, когда он доставляется через инсулиновую помпу.
Побочные эффекты и переносимость были задокументированы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Neuss, Германия
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола с сахарным диабетом 1 типа (СД1), получающие инсулинотерапию через утвержденную инсулиновую помпу
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 33 кг на квадратный метр (кг/м²) включительно на момент скрининга
- Иметь результаты артериального давления, частоты пульса, электрокардиограммы (ЭКГ), лабораторных анализов крови и мочи, приемлемые для исследования.
- За последние 6 месяцев не было эпизодов тяжелой гипогликемии (требующей помощи в лечении со стороны второго лица)
- Иметь достаточный венозный доступ для забора крови
- Предоставили письменное согласие и готовы следовать процедурам исследования и согласиться на продолжительность исследования
Критерий исключения:
- В настоящее время участвуют или завершили клиническое исследование в течение последних 30 дней после клинического испытания или любого другого типа медицинского исследования, признанного несовместимым с этим исследованием.
- Ранее участвовали или вышли из этого исследования
- Имеют или имели проблемы со здоровьем, результаты лабораторных анализов, показатели артериального давления или ЭКГ, которые, по мнению врача, могут сделать участие в исследовании небезопасным
- Потеря крови более 500 миллилитров (мл) в течение последнего месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY900014
LY900014 доставляется с помощью инсулиновой помпы в виде непрерывной инфузии под кожу с прерывистыми болюсными дозами во время еды в течение двух трехдневных периодов.
|
Вводится подкожно (п/к)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Инсулин Лиспро
Инсулин лизпро доставляется с помощью инсулиновой помпы в виде непрерывной инфузии под кожу с прерывистыми болюсными дозами во время еды в течение двух трехдневных периодов.
|
Администрируемый SC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (PK): площадь инсулина лизпро под кривой концентрации от нулевого времени до 5 часов (AUC[0-5h])
Временное ограничение: День 1 и 3: -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 минут после введения дозы за каждую процедуру
|
Фармакокинетика: AUC инсулина лизпро (0–5 ч)
|
День 1 и 3: -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 минут после введения дозы за каждую процедуру
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакодинамика (PD): площадь под кривой концентрации от нуля до 5 часов (AUC[0-5h]) глюкозы относительно теста на переносимость смешанной пищи (MMTT)
Временное ограничение: Дни 1 и 3: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225 , 240, 300 минут после введения дозы для каждой процедуры
|
PD: AUC (0–5 ч) глюкозы по отношению к тесту на переносимость смешанной пищи (MMTT)
|
Дни 1 и 3: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225 , 240, 300 минут после введения дозы для каждой процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16070
- I8B-FW-ITRF (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2015-004705-16 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .