Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY900014-formulering hos deltagere med type 1-diabetes mellitus ved hjælp af insulinpumper

10. juni 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company

Farmakokinetik, glukodynamik, sikkerhed og tolerabilitet af LY900014 hos patienter med type 1 diabetes mellitus på kontinuerlig subkutan insulininfusionsterapi

Denne undersøgelse evaluerede en blodsukkersænkende insulin, LY900014, leveret af en insulinpumpe kontinuerligt under huden. Undersøgelsen blev udført i deltagere med type 1-diabetes mellitus for at undersøge, hvordan den menneskelige krop behandlede LY900014 og dets effekt på blodsukkerniveauet, når det blev leveret via en insulinpumpe. Bivirkninger og tolerabilitet blev dokumenteret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere med Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM), som får insulinbehandling via en godkendt insulinpumpe
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 33 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²), inklusive, ved screening
  • Har blodtryk, puls, elektrokardiogram (EKG), blod- og urinlaboratorietestresultater, der er acceptable for undersøgelsen
  • Har ikke haft episoder med alvorlig hypoglykæmi inden for de seneste 6 måneder (kræver assistance til behandling af en anden part)
  • Hav tilstrækkelig venøs adgang til at tillade blodprøvetagning
  • Har givet skriftligt samtykke og er villig til at følge undersøgelsesprocedurer og forpligte sig til undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i eller afslutter et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage fra et klinisk forsøg eller enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes at være uforenelig med denne undersøgelse
  • Har tidligere deltaget eller trukket sig fra denne undersøgelse
  • Har eller har haft helbredsproblemer, laboratorietestresultater, blodtryk eller EKG-aflæsninger, der efter lægens mening kan gøre det usikkert at deltage i undersøgelsen
  • Havde blodtab på mere end 500 milliliter (ml) inden for den sidste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY900014
LY900014 leveret via en insulinpumpe som en kontinuerlig infusion under huden med intermitterende bolusdoser under måltider i to 3-dages perioder
Medicin: LY900014
Administreret subkutant (SC)
Andre navne:
  • Ultra-Rapid Lispro
Aktiv komparator: Insulin Lispro
Insulin lispro leveret via en insulinpumpe som en kontinuerlig infusion under huden med intermitterende bolusdoser under måltider i to 3-dages perioder
Medicin: Insulin Lispro
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Insulin Lispro areal under koncentrationskurven fra tid nul til 5 timer (AUC[0-5t])
Tidsramme: Dag 1 og 3: -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minutter efter dosis for hver behandling
PK: Insulin Lispro AUC(0-5 timer)
Dag 1 og 3: -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minutter efter dosis for hver behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamik (PD): Areal under koncentrationskurven fra tid nul til 5 timer (AUC[0-5h]) af glukose i forhold til en tolerancetest for blandet måltid (MMTT)
Tidsramme: Dag 1 og 3: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 21 , 240, 300 minutter efter dosis for hver behandling
PD: AUC(0-5h) af glukose i forhold til en blandet måltidstolerancetest (MMTT)
Dag 1 og 3: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 21 , 240, 300 minutter efter dosis for hver behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2016

Først opslået (Skøn)

9. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16070
  • I8B-FW-ITRF (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2015-004705-16 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner