Eine Studie zur LY900014-Formulierung bei Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes mellitus, die Insulinpumpen verwenden
10. Juni 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Pharmakokinetik, Glukodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von LY900014 bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 unter kontinuierlicher subkutaner Insulininfusionstherapie
Diese Studie bewertete ein blutzuckersenkendes Insulin, LY900014, das von einer Insulinpumpe kontinuierlich unter die Haut abgegeben wurde.
Die Studie wurde an Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes mellitus durchgeführt, um zu untersuchen, wie der menschliche Körper LY900014 verarbeitet und wie es sich auf den Blutzuckerspiegel auswirkt, wenn es über eine Insulinpumpe verabreicht wird.
Nebenwirkungen und Verträglichkeit wurden dokumentiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Neuss, Deutschland
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Teilnehmer mit Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM), die eine Insulintherapie über eine zugelassene Insulinpumpe erhalten
- Einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis einschließlich 33 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) bei der Untersuchung haben
- Haben Sie Blutdruck, Pulsfrequenz, Elektrokardiogramm (EKG), Blut- und Urinlabortestergebnisse, die für die Studie akzeptabel sind
- Hatten in den letzten 6 Monaten keine Episoden schwerer Hypoglykämie (die Unterstützung bei der Behandlung durch eine zweite Person erforderten)
- Einen ausreichenden venösen Zugang haben, um eine Blutentnahme zu ermöglichen
- Haben eine schriftliche Einwilligung erteilt und sind bereit, die Studienverfahren zu befolgen und sich zur Studiendauer zu verpflichten
Ausschlusskriterien:
- Derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb der letzten 30 Tage eine klinische Studie oder eine andere Art von medizinischer Forschung abgeschlossen haben, die als mit dieser Studie nicht vereinbar beurteilt wird
- Sie haben bereits an dieser Studie teilgenommen oder sich von dieser zurückgezogen
- Gesundheitsprobleme, Labortestergebnisse, Blutdruck- oder EKG-Werte haben oder hatten, die nach Ansicht des Arztes eine Teilnahme an der Studie unsicher machen könnten
- Hatte innerhalb des letzten Monats einen Blutverlust von mehr als 500 Millilitern (ml).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: LY900014
LY900014 wird über eine Insulinpumpe als kontinuierliche Infusion unter die Haut mit intermittierenden Bolusdosen während der Mahlzeiten für zwei 3-Tages-Perioden verabreicht
|
Subkutan verabreicht (SC)
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Insulin Lispro
Insulin lispro, das über eine Insulinpumpe als kontinuierliche Infusion unter die Haut mit intermittierenden Bolusdosen während der Mahlzeiten für zwei 3-Tages-Perioden abgegeben wird
|
SC verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pharmakokinetik (PK): Insulin-Lispro-Fläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis 5 Stunden (AUC[0-5h])
Zeitfenster: Tage 1 und 3: -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 Minuten nach der Einnahme für jede Behandlung
|
PK: Insulin Lispro AUC(0-5h)
|
Tage 1 und 3: -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 Minuten nach der Einnahme für jede Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pharmakodynamik (PD): Fläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis 5 Stunden (AUC[0-5h]) von Glukose relativ zu einem Toleranztest für gemischte Mahlzeiten (MMTT)
Zeitfenster: Tag 1 und 3: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225 , 240, 300 Minuten nach der Dosis für jede Behandlung
|
PD: AUC(0-5h) von Glukose relativ zu einem Toleranztest für gemischte Mahlzeiten (MMTT)
|
Tag 1 und 3: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225 , 240, 300 Minuten nach der Dosis für jede Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16070
- I8B-FW-ITRF (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
- 2015-004705-16 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .