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Une étude de la formulation LY900014 chez des participants atteints de diabète sucré de type 1 utilisant des pompes à insuline

10 juin 2020 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Pharmacocinétique, glucodynamique, innocuité et tolérabilité de LY900014 chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 sous traitement continu par perfusion d'insuline sous-cutanée

Cette étude a évalué une insuline hypoglycémiante, LY900014, délivrée par une pompe à insuline en continu sous la peau. L'étude a été menée chez des participants atteints de diabète sucré de type 1 pour étudier comment le corps humain traitait LY900014 et son effet sur la glycémie lorsqu'il était administré via une pompe à insuline. Les effets secondaires et la tolérance ont été documentés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Neuss, Allemagne
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins ou féminins atteints de diabète sucré de type 1 (T1DM) qui reçoivent une insulinothérapie via une pompe à insuline approuvée
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 33 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), inclus, lors du dépistage
  • Avoir des résultats d'analyse de la pression artérielle, du pouls, de l'électrocardiogramme (ECG), du sang et de l'urine acceptables pour l'étude
  • N'ont pas eu d'épisodes d'hypoglycémie sévère au cours des 6 derniers mois (nécessitant l'assistance d'une deuxième partie pour le traitement)
  • Avoir un accès veineux suffisant pour permettre un prélèvement sanguin
  • Avoir fourni un consentement écrit et être disposé à suivre les procédures d'étude et à s'engager sur la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Participez actuellement ou avez terminé un essai clinique dans les 30 derniers jours d'un essai clinique ou de tout autre type de recherche médicale jugé incompatible avec cette étude
  • Avoir déjà participé ou s'être retiré de cette étude
  • Avoir ou avoir eu des problèmes de santé, des résultats de tests de laboratoire, des lectures de tension artérielle ou d'ECG qui, de l'avis du médecin, pourraient rendre dangereuse la participation à l'étude
  • A eu une perte de sang de plus de 500 millilitres (mL) au cours du dernier mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY900014
LY900014 administré via une pompe à insuline en perfusion continue sous la peau avec des doses bolus intermittentes pendant les repas pendant deux périodes de 3 jours
Médicament: LY900014
Administré par voie sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • Lispro ultra-rapide
Comparateur actif: Insuline Lispro
Insuline lispro administrée via une pompe à insuline en perfusion continue sous la peau avec des doses bolus intermittentes pendant les repas pendant deux périodes de 3 jours
Médicament: Insuline Lispro
SC administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : aire de l'insuline Lispro sous la courbe de concentration du temps zéro à 5 heures (AUC[0-5h])
Délai: Jours 1 et 3 : -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minutes après l'administration pour chaque traitement
PK : Insuline Lispro ASC (0-5 h)
Jours 1 et 3 : -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minutes après l'administration pour chaque traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacodynamique (PD) : aire sous la courbe de concentration entre le temps zéro et 5 heures (AUC[0-5h]) de glucose par rapport à un test de tolérance aux repas mixtes (MMTT)
Délai: Jours 1 et 3 : -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225 , 240, 300 minutes après la dose pour chaque traitement
PD : ASC(0-5h) du glucose par rapport à un test de tolérance aux repas mixtes (MMTT)
Jours 1 et 3 : -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225 , 240, 300 minutes après la dose pour chaque traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2016

Première publication (Estimation)

9 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16070
  • I8B-FW-ITRF (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2015-004705-16 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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