Um estudo da formulação LY900014 em participantes com diabetes mellitus tipo 1 usando bombas de insulina
10 de junho de 2020 atualizado por: Eli Lilly and Company
Farmacocinética, Glicodinâmica, Segurança e Tolerabilidade de LY900014 em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 1 em Terapia de Infusão Subcutânea Contínua de Insulina
Este estudo avaliou uma insulina redutora de açúcar no sangue, LY900014, fornecida por uma bomba de insulina continuamente sob a pele.
O estudo foi conduzido em participantes com diabetes mellitus tipo 1 para investigar como o corpo humano processou o LY900014 e seu efeito nos níveis de açúcar no sangue quando administrado por meio de uma bomba de insulina.
Os efeitos colaterais e a tolerabilidade foram documentados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Neuss, Alemanha
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino com Diabetes Mellitus tipo 1 (T1DM) que estão recebendo terapia com insulina por meio de uma bomba de insulina aprovada
- Ter um índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 33 quilogramas por metro quadrado (kg/m²), inclusive, na triagem
- Ter pressão arterial, frequência cardíaca, eletrocardiograma (ECG), resultados de exames laboratoriais de sangue e urina aceitáveis para o estudo
- Não tiveram episódios de hipoglicemia grave nos últimos 6 meses (requerendo assistência no tratamento por uma segunda pessoa)
- Ter acesso venoso suficiente para permitir a coleta de sangue
- Forneceram consentimento por escrito e estão dispostos a seguir os procedimentos do estudo e se comprometer com a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Estão participando ou completaram um ensaio clínico nos últimos 30 dias a partir de um ensaio clínico ou qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada incompatível com este estudo
- Ter participado anteriormente ou desistido deste estudo
- Tem ou teve problemas de saúde, resultados de exames laboratoriais, leituras de pressão arterial ou ECG que, na opinião do médico, podem tornar insegura a participação no estudo
- Teve perda de sangue de mais de 500 mililitros (mL) no último mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LY900014
LY900014 administrado por meio de uma bomba de insulina como uma infusão contínua sob a pele com doses intermitentes em bolus durante as refeições por dois períodos de 3 dias
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Administrado por via subcutânea (SC)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Insulina Lispro
Insulina lispro fornecida através de uma bomba de insulina como uma infusão contínua sob a pele com doses intermitentes em bolus durante as refeições por dois períodos de 3 dias
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SC administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Área de Insulina Lispro sob a Curva de Concentração do Tempo Zero a 5 Horas (AUC[0-5h])
Prazo: Dias 1 e 3: -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minutos após a dose para cada tratamento
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PK: Insulina Lispro AUC(0-5h)
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Dias 1 e 3: -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minutos após a dose para cada tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacodinâmica (PD): Área sob a curva de concentração do tempo zero a 5 horas (AUC[0-5h]) de glicose em relação a um teste de tolerância a refeições mistas (MMTT)
Prazo: Dias 1 e 3: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225 , 240, 300 minutos após a dose para cada tratamento
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PD: AUC(0-5h) de Glicose Relativa a um Teste de Tolerância a Refeições Mistas (MMTT)
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Dias 1 e 3: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225 , 240, 300 minutos após a dose para cada tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16070
- I8B-FW-ITRF (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2015-004705-16 (Número EudraCT)
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