使用胰岛素泵对 1 型糖尿病参与者进行 LY900014 制剂研究
2020年6月10日 更新者：Eli Lilly and Company
LY900014 在接受连续皮下胰岛素输注治疗的 1 型糖尿病患者中的药代动力学、糖动力学、安全性和耐受性
本研究评估了一种降血糖胰岛素 LY900014，它由皮下胰岛素泵持续输送。
该研究在患有 1 型糖尿病的参与者中进行，以调查人体如何处理 LY900014 及其通过胰岛素泵输送时对血糖水平的影响。
记录了副作用和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Neuss、德国
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过批准的胰岛素泵接受胰岛素治疗的 1 型糖尿病 (T1DM) 男性或女性参与者
- 筛选时的体重指数 (BMI) 为每平方米 18.5 至 33 公斤 (kg/m²)，包括在内
- 具有研究可接受的血压、脉率、心电图 (ECG)、血液和尿液实验室测试结果
- 近6个月内无严重低血糖发作（需要第二方协助治疗）
- 有足够的静脉通路以进行血液采样
- 已提供书面同意并愿意遵守研究程序并承诺完成研究期限
排除标准：
- 目前正在参与或在过去 30 天内完成临床试验或被认为与本研究不相容的任何其他类型的医学研究
- 以前参加过或退出过这项研究
- 有或曾经有健康问题、实验室检查结果、血压或心电图读数，医生认为这些可能会导致参与研究不安全
- 过去一个月内失血超过 500 毫升 (mL)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LY900014
LY900014 通过胰岛素泵连续皮下输注，在进餐期间间歇推注剂量，持续两个 3 天时间
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皮下给药 (SC)
其他名称：
|
|
有源比较器：赖脯胰岛素
赖脯胰岛素通过胰岛素泵连续皮下输注，在进餐期间间歇推注剂量，为期两个 3 天
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施行SC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK)：从时间零到 5 小时的浓度曲线下赖脯胰岛素面积 (AUC[0-5h])
大体时间：第 1 天和第 3 天：给药后 -15、0、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、70、90、120、150、180、240、300 分钟每次治疗
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PK：赖脯胰岛素 AUC(0-5h)
|
第 1 天和第 3 天：给药后 -15、0、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、70、90、120、150、180、240、300 分钟每次治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药效学 (PD)：相对于混合膳食耐受性试验 (MMTT)，从时间零到 5 小时 (AUC[0-5h]) 的葡萄糖浓度曲线下面积
大体时间：第 1 天和第 3 天：-30、-15、0、10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、110、120、135、150、165、180、195、210、225 , 240, 300 分钟给药后每次治疗
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PD：相对于混合膳食耐受性测试 (MMTT) 的葡萄糖 AUC(0-5h)
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第 1 天和第 3 天：-30、-15、0、10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、110、120、135、150、165、180、195、210、225 , 240, 300 分钟给药后每次治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月4日
首次发布 (估计)
2016年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月10日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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