Badanie preparatu LY900014 u uczestników z cukrzycą typu 1 za pomocą pomp insulinowych
10 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Farmakokinetyka, glukodynamika, bezpieczeństwo i tolerancja LY900014 u pacjentów z cukrzycą typu 1 podczas terapii ciągłym podskórnym wlewem insuliny
W badaniu tym oceniano insulinę obniżającą poziom cukru we krwi, LY900014, podawaną w sposób ciągły pod skórę za pomocą pompy insulinowej.
Badanie przeprowadzono na uczestnikach z cukrzycą typu 1 w celu zbadania, w jaki sposób organizm ludzki przetwarza LY900014 i jego wpływ na poziom cukru we krwi po podaniu za pomocą pompy insulinowej.
Udokumentowano skutki uboczne i tolerancję.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Neuss, Niemcy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej z cukrzycą typu 1 (T1DM), którzy otrzymują terapię insulinową za pomocą zatwierdzonej pompy insulinowej
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 33 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) włącznie podczas badania przesiewowego
- Mieć wyniki badań laboratoryjnych ciśnienia krwi, częstości tętna, elektrokardiogramu (EKG), krwi i moczu, które są akceptowalne dla badania
- nie miał epizodów ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy (wymagający pomocy w leczeniu przez drugą stronę)
- Zapewnić dostęp żylny wystarczający do pobrania krwi
- Wyrazili pisemną zgodę i są gotowi przestrzegać procedur badania i zobowiązać się do czasu trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczą lub ukończyli badanie kliniczne w ciągu ostatnich 30 dni od badania klinicznego lub innego rodzaju badań medycznych uznanych za niezgodne z tym badaniem
- Uczestniczyli wcześniej w tym badaniu lub wycofali się z niego
- Masz lub miałeś problemy zdrowotne, wyniki badań laboratoryjnych, ciśnienie krwi lub odczyty EKG, które w opinii lekarza mogą sprawić, że udział w badaniu będzie niebezpieczny
- Utrata krwi przekraczająca 500 mililitrów (ml) w ciągu ostatniego miesiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY900014
LY900014 podawany za pomocą pompy insulinowej w postaci ciągłego wlewu podskórnego z przerywanymi dawkami bolusa podczas posiłków przez dwa 3-dniowe okresy
|
Podawany podskórnie (SC)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Insulina Lispro
Insulina lispro podawana za pomocą pompy insulinowej w ciągłym wlewie podskórnym z przerywanymi dawkami bolusa podczas posiłków przez dwa okresy 3-dniowe
|
Administrowany SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): Insulina Lispro Powierzchnia pod krzywą stężenia od czasu zero do 5 godzin (AUC[0-5h])
Ramy czasowe: Dzień 1 i 3: -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minut po dawce za każdy zabieg
|
PK: Insulina Lispro AUC(0-5h)
|
Dzień 1 i 3: -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minut po dawce za każdy zabieg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakodynamika (PD): pole pod krzywą stężenia od czasu zerowego do 5 godzin (AUC[0-5h]) glukozy w stosunku do testu tolerancji posiłku mieszanego (MMTT)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 3: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225 , 240, 300 minut po dawce dla każdego zabiegu
|
PD: AUC(0-5h) glukozy względem testu tolerancji mieszanych posiłków (MMTT)
|
Dzień 1 i 3: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225 , 240, 300 minut po dawce dla każdego zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16070
- I8B-FW-ITRF (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2015-004705-16 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .