Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY900014-formulering hos deltagare med typ 1-diabetes mellitus med insulinpumpar

10 juni 2020 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Farmakokinetik, glukosdynamik, säkerhet och tolerabilitet för LY900014 hos patienter med typ 1-diabetes mellitus vid kontinuerlig subkutan insulininfusionsterapi

Denna studie utvärderade ett blodsockersänkande insulin, LY900014, levererat av en insulinpump kontinuerligt under huden. Studien genomfördes på deltagare med typ 1-diabetes mellitus för att undersöka hur människokroppen bearbetade LY900014 och dess effekt på blodsockernivån när den tillfördes via en insulinpump. Biverkningar och tolerabilitet dokumenterades.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga deltagare med typ 1-diabetes mellitus (T1DM) som får insulinbehandling via en godkänd insulinpump
  • Ha ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,5 till 33 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive, vid screening
  • Har blodtryck, puls, elektrokardiogram (EKG), blod- och urinlaboratorietestresultat som är acceptabla för studien
  • Har inte haft några episoder av allvarlig hypoglykemi under de senaste 6 månaderna (kräver hjälp med behandling av en andra part)
  • Ha tillräckligt med venös tillgång för att möjliggöra blodprovstagning
  • Har lämnat skriftligt samtycke och är villiga att följa studieprocedurer och förbinda sig till studietiden

Exklusions kriterier:

  • För närvarande deltar i eller genomfört en klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna från en klinisk prövning eller någon annan typ av medicinsk forskning som bedöms vara oförenlig med denna studie
  • Har tidigare deltagit eller dragit sig ur denna studie
  • Har eller har haft hälsoproblem, laboratorietestresultat, blodtrycks- eller EKG-avläsningar som enligt läkarens åsikt kan göra det osäkert att delta i studien
  • Hade blodförlust på mer än 500 milliliter (ml) under den senaste månaden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LY900014
LY900014 levereras via en insulinpump som en kontinuerlig infusion under huden med intermittenta bolusdoser under måltider under två 3-dagarsperioder
Läkemedel: LY900014
Administreras subkutant (SC)
Andra namn:
  • Ultra-Rapid Lispro
Aktiv komparator: Insulin Lispro
Insulin lispro tillförs via en insulinpump som en kontinuerlig infusion under huden med intermittenta bolusdoser under måltider under två 3-dagarsperioder
Läkemedel: Insulin Lispro
Administreras SC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Insulin Lispro Area under koncentrationskurvan från tid noll till 5 timmar (AUC[0-5h])
Tidsram: Dag 1 och 3: -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minuter efter dos för varje behandling
PK: Insulin Lispro AUC(0-5h)
Dag 1 och 3: -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minuter efter dos för varje behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakodynamik (PD): Area under koncentrationskurvan från tid noll till 5 timmar (AUC[0-5h]) av glukos i förhållande till ett toleranstest för blandad måltid (MMTT)
Tidsram: Dag 1 och 3: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 105, 25, 21 , 240, 300 minuter efter dos för varje behandling
PD: AUC(0-5h) för glukos i förhållande till ett toleranstest för blandad måltid (MMTT)
Dag 1 och 3: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 105, 25, 21 , 240, 300 minuter efter dos för varje behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

9 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16070
  • I8B-FW-ITRF (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • 2015-004705-16 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Kliniska prövningar på Insulin Lispro

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera