Studie formulace LY900014 u účastníků s diabetes mellitus 1. typu pomocí inzulínových pump
10. června 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Farmakokinetika, glukodynamika, bezpečnost a snášenlivost LY900014 u pacientů s diabetes mellitus 1. typu na kontinuální subkutánní inzulínové infuzi
Tato studie hodnotila inzulín snižující hladinu cukru v krvi, LY900014, dodávaný inzulínovou pumpou nepřetržitě pod kůži.
Studie byla provedena u účastníků s diabetes mellitus 1. typu, aby se zjistilo, jak lidské tělo zpracovalo LY900014 a jeho účinek na hladinu cukru v krvi, když byl podáván inzulínovou pumpou.
Byly zdokumentovány vedlejší účinky a snášenlivost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Neuss, Německo
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy s diabetes mellitus 1. typu (T1DM), kteří dostávají inzulínovou terapii prostřednictvím schválené inzulínové pumpy
- Mít při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 33 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²), včetně
- Mějte výsledky laboratorních testů krevního tlaku, tepové frekvence, elektrokardiogramu (EKG), krve a moči, které jsou přijatelné pro studii
- Za posledních 6 měsíců neměl(a) žádné epizody závažné hypoglykémie (vyžadující pomoc při léčbě druhou stranou)
- Mít dostatečný žilní přístup k odběru krve
- Poskytli písemný souhlas a jsou ochotni dodržovat studijní postupy a zavázat se k trvání studie
Kritéria vyloučení:
- se v současné době účastní klinického hodnocení nebo ho dokončili během posledních 30 dnů od klinického hodnocení nebo jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který je posouzen jako neslučitelný s touto studií
- Dříve se této studie účastnili nebo z ní odstoupili
- Máte nebo jste měli zdravotní problémy, výsledky laboratorních testů, krevní tlak nebo naměřené hodnoty EKG, které by podle názoru lékaře mohly znemožnit účast ve studii
- Během posledního měsíce došlo ke ztrátě krve více než 500 mililitrů (ml).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LY900014
LY900014 podávaný pomocí inzulínové pumpy jako kontinuální infuze pod kůži s přerušovanými bolusovými dávkami během jídla po dvě 3denní období
|
Podává se subkutánně (SC)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Inzulín Lispro
Inzulin lispro podávaný pomocí inzulínové pumpy jako kontinuální infuze pod kůži s přerušovanými bolusovými dávkami během jídla po dvě 3denní období
|
Spravováno SC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Oblast inzulínu Lispro pod koncentrační křivkou od času nula do 5 hodin (AUC[0-5h])
Časové okno: Dny 1 a 3: -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minut po dávce pro každé ošetření
|
PK: Insulin Lispro AUC(0-5h)
|
Dny 1 a 3: -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minut po dávce pro každé ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakodynamika (PD): Oblast pod koncentrační křivkou od času nula do 5 hodin (AUC[0-5h]) glukózy ve vztahu k testu tolerance smíšeného jídla (MMTT)
Časové okno: Dny 1 a 3: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 1925, 2 , 240, 300 minut po dávce pro každé ošetření
|
PD: AUC(0-5h) glukózy v poměru k testu tolerance smíšeného jídla (MMTT)
|
Dny 1 a 3: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 1925, 2 , 240, 300 minut po dávce pro každé ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
9. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16070
- I8B-FW-ITRF (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2015-004705-16 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .