Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla formulazione di LY900014 nei partecipanti con diabete mellito di tipo 1 utilizzando pompe per insulina

10 giugno 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Farmacocinetica, glucodinamica, sicurezza e tollerabilità di LY900014 in pazienti con diabete mellito di tipo 1 in terapia con infusione continua sottocutanea di insulina

Questo studio ha valutato un'insulina ipoglicemizzante, LY900014, erogata da una pompa per insulina continuamente sotto la pelle. Lo studio è stato condotto su partecipanti con diabete mellito di tipo 1 per studiare come il corpo umano ha elaborato LY900014 e il suo effetto sui livelli di zucchero nel sangue quando è stato somministrato tramite una pompa per insulina. Gli effetti collaterali e la tollerabilità sono stati documentati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Neuss, Germania
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) che stanno ricevendo terapia insulinica tramite una pompa per insulina approvata
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 33 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), inclusi, allo screening
  • Avere risultati dei test di laboratorio della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, dell'elettrocardiogramma (ECG), del sangue e delle urine accettabili per lo studio
  • Non ha avuto episodi di grave ipoglicemia negli ultimi 6 mesi (che richiedono assistenza nel trattamento da parte di una seconda parte)
  • Avere un accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue
  • Hanno fornito il consenso scritto e sono disposti a seguire le procedure dello studio e ad impegnarsi per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Stanno attualmente partecipando o completando una sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni da una sperimentazione clinica o qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata incompatibile con questo studio
  • Hanno precedentemente partecipato o ritirato da questo studio
  • Ha o ha avuto problemi di salute, risultati dei test di laboratorio, valori della pressione sanguigna o dell'ECG che, a parere del medico, potrebbero rendere pericolosa la partecipazione allo studio
  • Ha avuto una perdita di sangue di oltre 500 millilitri (ml) nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY900014
LY900014 somministrato tramite pompa per insulina come infusione continua sottocutanea con dosi intermittenti in bolo durante i pasti per due periodi di 3 giorni
Droga: LY900014
Somministrato per via sottocutanea (SC)
Altri nomi:
  • Lispro ultrarapido
Comparatore attivo: Insulina lispro
Insulina lispro erogata tramite pompa per insulina come infusione continua sottocutanea con dosi intermittenti in bolo durante i pasti per due periodi di 3 giorni
Droga: Insulina lispro
SC amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): area di insulina lispro sotto la curva di concentrazione dal tempo zero a 5 ore (AUC[0-5h])
Lasso di tempo: Giorni 1 e 3: -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minuti dopo la dose per ogni trattamento
PK: Insulina Lispro AUC(0-5h)
Giorni 1 e 3: -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minuti dopo la dose per ogni trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacodinamica (PD): area sotto la curva di concentrazione dal tempo zero a 5 ore (AUC[0-5h]) del glucosio rispetto a un test di tolleranza al pasto misto (MMTT)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 3: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225 , 240, 300 minuti dopo la dose per ciascun trattamento
PD: AUC(0-5h) del glucosio rispetto a un test di tolleranza al pasto misto (MMTT)
Giorni 1 e 3: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225 , 240, 300 minuti dopo la dose per ciascun trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16070
  • I8B-FW-ITRF (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2015-004705-16 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insulina lispro

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Panama

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi