Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LY900014 készítményének vizsgálata 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél inzulinpumpa alkalmazásával

2020. június 10. frissítette: Eli Lilly and Company

Az LY900014 farmakokinetikája, glükodinamikája, biztonságossága és tolerálhatósága 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél folyamatos szubkután inzulininfúziós terápiában

Ez a vizsgálat egy vércukorszint-csökkentő inzulint, az LY900014-et értékelte, amelyet inzulinpumpával folyamatosan adnak be a bőr alá. A vizsgálatot 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő résztvevők bevonásával végezték, hogy megvizsgálják, hogyan dolgozta fel az emberi szervezet az LY900014-et, és milyen hatással van a vércukorszintre, amikor azt inzulinpumpával adták be. A mellékhatásokat és a tolerálhatóságot dokumentálták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Neuss, Németország
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM) szenvedő férfi vagy női résztvevők, akik jóváhagyott inzulinpumpán keresztül kapnak inzulinkezelést
  • Testtömegindexe (BMI) 18,5-33 kilogramm/négyzetméter (kg/m²) legyen a szűréskor.
  • A vizsgálathoz elfogadható vérnyomás, pulzusszám, elektrokardiogram (EKG), vér és vizelet laboratóriumi vizsgálati eredményei
  • Az elmúlt 6 hónapban nem volt súlyos hipoglikémiás epizódja (amelyhez egy másik fél segítségére volt szükség)
  • Legyen elegendő vénás hozzáférés a vérvételhez
  • Írásos beleegyezést adtak, és hajlandóak követni a tanulmányi eljárásokat, és elkötelezték magukat a tanulmányi időtartam mellett

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg részt vesznek egy klinikai vizsgálatban, vagy az elmúlt 30 napon belül befejeztek egy klinikai vizsgálatot vagy bármilyen más típusú orvosi kutatást, amelyről úgy ítélték meg, hogy nem egyeztethető össze ezzel a vizsgálattal
  • Korábban részt vett ebben a tanulmányban, vagy kilépett belőle
  • Olyan egészségügyi problémái vannak, vagy korábban voltak olyan laboratóriumi vizsgálati eredményei, vérnyomás- vagy EKG-értékei, amelyek az orvos véleménye szerint nem biztonságossá tehetik a vizsgálatban való részvételt
  • Több mint 500 milliliter (ml) vérvesztesége volt az elmúlt hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LY900014
Az LY900014 inzulinpumpán keresztül folyamatos infúzióban adva a bőr alá, szakaszos bolus adagokkal étkezés közben, két 3 napos időszakon keresztül
Drog: LY900014
Subcutan (SC) beadva
Más nevek:
  • Ultra-Rapid Lispro
Aktív összehasonlító: Lispro inzulin
A lispro inzulin inzulinpumpán keresztül folyamatos infúzióban adva a bőr alá, szakaszos bolus adagokkal étkezés közben, két 3 napos időszakon keresztül
Drog: Lispro inzulin
SC beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (PK): Lispro inzulin koncentrációs görbe alatti területe nulla időponttól 5 óráig (AUC[0-5h])
Időkeret: 1. és 3. nap: -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 perccel az adag beadása után minden egyes kezeléshez
PK: Lispro inzulin AUC (0-5h)
1. és 3. nap: -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 perccel az adag beadása után minden egyes kezeléshez

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakodinamika (PD): A koncentrációs görbe alatti terület nulla időponttól 5 óráig (AUC[0-5h]) a vegyes étkezési tolerancia teszthez (MMTT) viszonyítva
Időkeret: 1. és 3. nap: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 2510 , 240, 300 perccel az adagolás után minden kezelésnél
PD: A glükóz AUC(0-5h) a vegyes étkezési tolerancia teszthez (MMTT) viszonyítva
1. és 3. nap: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 2510 , 240, 300 perccel az adagolás után minden kezelésnél

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 4.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16070
  • I8B-FW-ITRF (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
  • 2015-004705-16 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Klinikai vizsgálatok a Lispro inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel