Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY900014:n formulaatiosta potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus, käyttäen insuliinipumppuja

keskiviikko 10. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Eli Lilly and Company

LY900014:n farmakokinetiikka, glukodynamiikka, turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus jatkuvan ihonalaisen insuliiniinfuusiohoidon aikana

Tässä tutkimuksessa arvioitiin verensokeria alentavaa insuliinia LY900014, jota annosteltiin insuliinipumpulla jatkuvasti ihon alle. Tutkimus suoritettiin osallistujilla, joilla oli tyypin 1 diabetes mellitus, jotta selvitettiin, kuinka ihmiskeho prosessoi LY900014:ää ja sen vaikutusta verensokeritasoihin, kun se annosteltiin insuliinipumpun kautta. Sivuvaikutukset ja siedettävyys dokumentoitiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Neuss, Saksa
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset osallistujat, joilla on tyypin 1 diabetes (T1DM) ja jotka saavat insuliinihoitoa hyväksytyllä insuliinipumpulla
  • Sen painoindeksi (BMI) on seulonnassa 18,5–33 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)
  • Sinulla on verenpaineen, pulssin, EKG:n, veren ja virtsan laboratoriotestien tulokset, jotka ovat hyväksyttäviä tutkimukseen
  • sinulla ei ole ollut vakavia hypoglykemiakohtauksia viimeisen 6 kuukauden aikana (vaatii toisen osapuolen apua hoidossa)
  • Järjestä riittävä laskimopääsy verinäytteen ottoa varten
  • Ovat antaneet kirjallisen suostumuksen ja ovat valmiita noudattamaan opintomenettelyjä ja sitoutumaan opintojen kestoon

Poissulkemiskriteerit:

  • osallistuvat parhaillaan kliiniseen tutkimukseen tai olet suorittanut sen viimeisten 30 päivän aikana kliinisestä tutkimuksesta tai muusta lääketieteellisestä tutkimuksesta, jonka katsotaan olevan yhteensopimaton tämän tutkimuksen kanssa
  • Olet aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen tai vetäytynyt siitä
  • sinulla on tai on aiemmin ollut terveysongelmia, laboratoriotutkimustuloksia, verenpaine- tai EKG-lukemia, jotka lääkärin mielestä voisivat tehdä tutkimukseen osallistumisesta vaarallista
  • Verenmenetys oli yli 500 millilitraa (ml) viimeisen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY900014
LY900014 annostellaan insuliinipumpun kautta jatkuvana infuusiona ihon alle jaksottaisina bolusannoksina aterioiden aikana kahdella 3 päivän jaksolla
Lääke: LY900014
Annettava ihon alle (SC)
Muut nimet:
  • Erittäin nopea Lispro
Active Comparator: Insuliini Lispro
Lisproinsuliini annostellaan insuliinipumpun kautta jatkuvana infuusiona ihon alle jaksottaisina bolusannoksina aterioiden aikana kahden 3 päivän jakson ajan
Lääke: Insuliini Lispro
Annettu SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): Lispro-insuliinin pitoisuuskäyrän alla oleva alue nollasta 5 tuntiin (AUC[0-5h])
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 3: -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minuuttia annoksen jälkeen jokaiseen hoitoon
PK: Insuliini Lispro AUC (0-5h)
Päivät 1 ja 3: -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minuuttia annoksen jälkeen jokaiseen hoitoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakodynamiikka (PD): Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 5 tuntiin (AUC[0-5h]) suhteessa seka-aterian sietotestiin (MMTT)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 3: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 251 , 240, 300 minuuttia annoksen jälkeen jokaisessa hoidossa
PD: glukoosin AUC(0-5h) suhteessa seka-aterian sietotestiin (MMTT)
Päivät 1 ja 3: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 251 , 240, 300 minuuttia annoksen jälkeen jokaisessa hoidossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16070
  • I8B-FW-ITRF (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2015-004705-16 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset Insuliini Lispro

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa