Tutkimus LY900014:n formulaatiosta potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus, käyttäen insuliinipumppuja
keskiviikko 10. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Eli Lilly and Company
LY900014:n farmakokinetiikka, glukodynamiikka, turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus jatkuvan ihonalaisen insuliiniinfuusiohoidon aikana
Tässä tutkimuksessa arvioitiin verensokeria alentavaa insuliinia LY900014, jota annosteltiin insuliinipumpulla jatkuvasti ihon alle.
Tutkimus suoritettiin osallistujilla, joilla oli tyypin 1 diabetes mellitus, jotta selvitettiin, kuinka ihmiskeho prosessoi LY900014:ää ja sen vaikutusta verensokeritasoihin, kun se annosteltiin insuliinipumpun kautta.
Sivuvaikutukset ja siedettävyys dokumentoitiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuss, Saksa
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat, joilla on tyypin 1 diabetes (T1DM) ja jotka saavat insuliinihoitoa hyväksytyllä insuliinipumpulla
- Sen painoindeksi (BMI) on seulonnassa 18,5–33 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)
- Sinulla on verenpaineen, pulssin, EKG:n, veren ja virtsan laboratoriotestien tulokset, jotka ovat hyväksyttäviä tutkimukseen
- sinulla ei ole ollut vakavia hypoglykemiakohtauksia viimeisen 6 kuukauden aikana (vaatii toisen osapuolen apua hoidossa)
- Järjestä riittävä laskimopääsy verinäytteen ottoa varten
- Ovat antaneet kirjallisen suostumuksen ja ovat valmiita noudattamaan opintomenettelyjä ja sitoutumaan opintojen kestoon
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuvat parhaillaan kliiniseen tutkimukseen tai olet suorittanut sen viimeisten 30 päivän aikana kliinisestä tutkimuksesta tai muusta lääketieteellisestä tutkimuksesta, jonka katsotaan olevan yhteensopimaton tämän tutkimuksen kanssa
- Olet aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen tai vetäytynyt siitä
- sinulla on tai on aiemmin ollut terveysongelmia, laboratoriotutkimustuloksia, verenpaine- tai EKG-lukemia, jotka lääkärin mielestä voisivat tehdä tutkimukseen osallistumisesta vaarallista
- Verenmenetys oli yli 500 millilitraa (ml) viimeisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY900014
LY900014 annostellaan insuliinipumpun kautta jatkuvana infuusiona ihon alle jaksottaisina bolusannoksina aterioiden aikana kahdella 3 päivän jaksolla
|
Annettava ihon alle (SC)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Insuliini Lispro
Lisproinsuliini annostellaan insuliinipumpun kautta jatkuvana infuusiona ihon alle jaksottaisina bolusannoksina aterioiden aikana kahden 3 päivän jakson ajan
|
Annettu SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Lispro-insuliinin pitoisuuskäyrän alla oleva alue nollasta 5 tuntiin (AUC[0-5h])
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 3: -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minuuttia annoksen jälkeen jokaiseen hoitoon
|
PK: Insuliini Lispro AUC (0-5h)
|
Päivät 1 ja 3: -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 minuuttia annoksen jälkeen jokaiseen hoitoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakodynamiikka (PD): Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 5 tuntiin (AUC[0-5h]) suhteessa seka-aterian sietotestiin (MMTT)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 3: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 251 , 240, 300 minuuttia annoksen jälkeen jokaisessa hoidossa
|
PD: glukoosin AUC(0-5h) suhteessa seka-aterian sietotestiin (MMTT)
|
Päivät 1 ja 3: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 251 , 240, 300 minuuttia annoksen jälkeen jokaisessa hoidossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16070
- I8B-FW-ITRF (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2015-004705-16 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .