일본 인구에서 DAILIES TOTAL 1® 성능의 임상 평가
2018년 5월 31일 업데이트: Alcon Research
일본인에 대한 DAILIES TOTAL 1®의 임상 평가 - DAILIES TOTAL 1®과 1-DAY ACUVUE® TruEye®의 수정체 중심점 비교
이 연구의 목적은 일본 인구에서 연구자가 평가한 성공적인 수정체 중심 맞춤을 위해 DAILIES TOTAL1®(DT1)과 1-DAY ACUVUE® TruEye®(TE)를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본, 107-0052
- Contact Alcon Japan, Ltd. for Trial Locations
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 습관적인 현재 매일 일회용 소프트 콘택트렌즈 착용자;
- Symptomatology (Eligibility) Questionnaire에 의해 정의된 콘택트 렌즈 불편 증상;
- 프로토콜에 지정된 도수 범위 내의 렌즈
- 방문 1에서 사전 연구 콘택트 렌즈로 원거리에서 각 눈에서 20/25 또는 0.1 logMAR(대수 최소 해상도 각도) 이상으로 교정 가능한 시력;
- 두 연구 콘택트 렌즈 모두에 허용되는 렌즈 적합성;
- 렌즈를 매일 또는 최소 10일 동안, 하루 6시간 동안, 가능한 경우 매일 착용하고 모든 연구 방문에 참석할 의향이 있음;
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 DT1 또는 TE 구형 렌즈를 착용하고 있습니다.
- 안구 전안부 감염, 염증, 이상 또는 콘택트렌즈 착용을 금하는 활성 질환;
- 콘택트렌즈 착용이 연구자의 결정에 따라 금기일 수 있는 전신 또는 안구 약물의 사용;
- 등록 직전 12주 이내의 눈 부상 또는 수술;
- 헤르페스성 각막염, 안구 수술 또는 불규칙한 각막의 병력;
- 이전 굴절 수술;
- 단안(기능적 시력이 있는 한쪽 눈만) 또는 1개의 렌즈만 장착;
- 등록 방문 후 30일 이내에 임상 시험에 참여
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: DT1, 다음 TE
델레필콘 A 콘택트렌즈를 먼저 착용한 후 나라필콘 A 콘택트렌즈를 착용합니다.
각 제품은 매일 일회용 방식으로 최소 7일 동안 양측(두 눈에) 착용됩니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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다른: TE, DT1
Narafilcon A 콘택트 렌즈를 먼저 착용한 다음 delefilcon A 콘택트 렌즈를 착용합니다.
각 제품은 매일 일회용 방식으로 최소 7일 동안 양측(두 눈에) 착용됩니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10일 착용 후 조사관이 평가한 렌즈 중심이 "최적"인 피험자의 백분율
기간: 10일, 각 제품
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수정체 중심화는 5점 척도에서 조사관에 의해 평가되었으며, 여기서 0=최적 및 4=심각한 중심 중심(각막 노출 포함)입니다.
두 눈 모두 분석에 기여했습니다.
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10일, 각 제품
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Manager, Clinical Development, Alcon Japan, Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 14일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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