Klinische Bewertung der Leistung von DAILIES TOTAL 1® in einer japanischen Bevölkerung
31. Mai 2018 aktualisiert von: Alcon Research
Klinische Bewertung von DAILIES TOTAL 1® in der japanischen Bevölkerung – Vergleich der Linsenzentrierung zwischen DAILIES TOTAL 1® und 1-DAY ACUVUE® TruEye®
Der Zweck dieser Studie besteht darin, DAILIES TOTAL1® (DT1) mit 1-DAY ACUVUE® TruEye® (TE) für eine von Forschern bewertete erfolgreiche Linsenzentrierung in der japanischen Bevölkerung zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
104
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tokyo, Japan, 107-0052
- Contact Alcon Japan, Ltd. for Trial Locations
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen;
- Gewohnheitsmäßiger aktueller Träger weicher Tageskontaktlinsen;
- Symptome von Kontaktlinsenbeschwerden gemäß der Definition im Fragebogen zur Symptomatologie (Eignung);
- Objektive innerhalb des im Protokoll angegebenen Leistungsbereichs;
- Sehvermögen korrigierbar auf 20/25 oder 0,1 logMAR (logarithmischer Mindestauflösungswinkel) oder besser in jedem Auge in der Ferne mit Kontaktlinsen vor der Studie bei Visit1;
- Akzeptabler Linsensitz mit beiden Studienkontaktlinsen;
- Bereit, Linsen jeden Tag oder zumindest für mindestens 10 Tage, 6 Stunden pro Tag, möglichst jeden Tag zu tragen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen;
- Es können andere protokollspezifische Einschlusskriterien gelten.
Ausschlusskriterien:
- Trägt derzeit DT1- oder TE-Kugelgläser;
- Infektion, Entzündung, Anomalie oder aktive Erkrankung des vorderen Augenabschnitts, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würde;
- Verwendung von systemischen oder Augenmedikamenten, bei denen das Tragen von Kontaktlinsen nach Feststellung des Prüfers kontraindiziert sein könnte;
- Augenverletzung oder Operation innerhalb von 12 Wochen unmittelbar vor der Einschreibung;
- Herpetische Keratitis, Augenoperation oder unregelmäßige Hornhaut in der Vorgeschichte;
- Vorherige refraktive Operation;
- Monokular (nur 1 Auge mit funktionellem Sehvermögen) oder mit nur 1 Linse ausgestattet;
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Einschreibungsbesuch;
- Es können andere protokollspezifische Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: DT1, dann TE
Zuerst werden Delefilcon A-Kontaktlinsen getragen, gefolgt von Narafilcon A-Kontaktlinsen.
Jedes Produkt wird beidseitig (in beiden Augen) mindestens 7 Tage lang in einer täglichen Einwegform getragen.
|
Andere Namen:
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: TE, dann DT1
Zuerst werden Narafilcon A-Kontaktlinsen getragen, gefolgt von Delefilcon A-Kontaktlinsen.
Jedes Produkt wird beidseitig (in beiden Augen) mindestens 7 Tage lang in einer täglichen Einwegform getragen.
|
Andere Namen:
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Probanden mit einer vom Untersucher bewerteten Linsenzentrierung von „optimal“ nach 10 Tagen Tragen
Zeitfenster: Tag 10, jedes Produkt
|
Die Linsenzentrierung wurde vom Prüfer auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = optimal und 4 = starke Dezentrierung (mit Hornhautfreilegung) ist.
Beide Augen trugen zur Analyse bei.
|
Tag 10, jedes Produkt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Manager, Clinical Development, Alcon Japan, Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLS104-P001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .