Kliniczna ocena działania DAILIES TOTAL 1® w populacji japońskiej
31 maja 2018 zaktualizowane przez: Alcon Research
Kliniczna ocena DAILIES TOTAL 1® w populacji japońskiej - Porównanie centrowania soczewki między DAILIES TOTAL 1® a 1-DAY ACUVUE® TruEye®
Celem tego badania jest porównanie DAILIES TOTAL1® (DT1) z 1-DAY ACUVUE® TruEye® (TE) pod kątem oceny przez badacza pomyślnej centracji soczewki w populacji japońskiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia, 107-0052
- Contact Alcon Japan, Ltd. for Trial Locations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi podpisać formularz świadomej zgody;
- Nałogowo noszący jednodniowe miękkie soczewki kontaktowe;
- Objawy dyskomfortu związane z soczewkami kontaktowymi określone w Kwestionariuszu Symptomatologii (Kwalifikowalności);
- Obiektywy w zakresie mocy określonym w protokole;
- Wzrok możliwy do skorygowania do 20/25 lub 0,1 logMAR (logarytmiczny minimalny kąt rozdzielczości) lub lepszy w każdym oku z odległości za pomocą soczewek kontaktowych przed badaniem podczas Wizyty 1;
- Akceptowalne dopasowanie soczewek do obu badanych soczewek kontaktowych;
- Chęć noszenia soczewek codziennie lub przynajmniej przez co najmniej 10 dni, 6 godzin dziennie, jeśli to możliwe, codziennie i uczestniczenie we wszystkich wizytach studyjnych;
- Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie nosi soczewki sferyczne DT1 lub TE;
- Infekcja przedniego odcinka oka, stan zapalny, nieprawidłowość lub aktywna choroba, która stanowiłaby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych;
- Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub leków ocznych, w przypadku których noszenie soczewek kontaktowych może być przeciwwskazane, zgodnie z ustaleniami badacza;
- Uraz oka lub operacja w ciągu 12 tygodni bezpośrednio przed rejestracją;
- Historia opryszczkowego zapalenia rogówki, operacji oka lub nieregularnej rogówki;
- Przebyta chirurgia refrakcyjna;
- Jednooczny (tylko 1 oko z funkcjonalnym widzeniem) lub dopasowany tylko z 1 soczewką;
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od wizyty rekrutacyjnej;
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: DT1, następnie TE
Soczewki kontaktowe Delefilcon A noszone jako pierwsze, a następnie soczewki kontaktowe narafilcon A.
Każdy produkt będzie noszony obustronnie (w obu oczach) przez co najmniej 7 dni w trybie codziennego jednorazowego użytku.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Inny: TE, następnie DT1
Soczewki kontaktowe Narafilcon A noszone jako pierwsze, a następnie soczewki kontaktowe delefilcon A.
Każdy produkt będzie noszony obustronnie (w obu oczach) przez co najmniej 7 dni w trybie codziennego jednorazowego użytku.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek badanych z oceną badacza „optymalnego” ustawienia soczewek po 10 dniach noszenia
Ramy czasowe: Dzień 10, każdy produkt
|
Centracja soczewki została oceniona przez badacza w 5-punktowej skali, gdzie 0 = optymalna, a 4 = silna decentracja (z ekspozycją rogówki).
Do analizy włączono oboje oczu.
|
Dzień 10, każdy produkt
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Manager, Clinical Development, Alcon Japan, Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLS104-P001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .