Valutazione clinica delle prestazioni di DAILIES TOTAL 1® in una popolazione giapponese
31 maggio 2018 aggiornato da: Alcon Research
Valutazione clinica di DAILIES TOTAL 1® nella popolazione giapponese - Confronto della centratura della lente tra DAILIES TOTAL 1® e 1-DAY ACUVUE® TruEye®
Lo scopo di questo studio è confrontare DAILIES TOTAL1® (DT1) con 1-DAY ACUVUE® TruEye® (TE) per la centratura della lente di successo valutata dallo sperimentatore nella popolazione giapponese.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
104
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo, Giappone, 107-0052
- Contact Alcon Japan, Ltd. for Trial Locations
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve firmare un modulo di consenso informato;
- Portatore abituale di lenti a contatto morbide giornaliere usa e getta;
- Sintomi di fastidio da lenti a contatto come definiti dal questionario sulla sintomatologia (idoneità);
- Lenti all'interno della gamma di potenza specificata nel protocollo;
- Visione correggibile a 20/25 o 0,1 logMAR (angolo di risoluzione minimo logaritmico) o migliore in ciascun occhio a distanza con lenti a contatto pre-studio alla Visita1;
- Lente accettabile adatta a entrambe le lenti a contatto dello studio;
- Disponibilità a indossare le lenti tutti i giorni o almeno per un minimo di 10 giorni, 6 ore al giorno, tutti i giorni se possibile e partecipare a tutte le visite di studio;
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Indossa attualmente lenti a sfera DT1 o TE;
- Infezione del segmento anteriore oculare, infiammazione, anomalia o malattia attiva che potrebbe controindicare l'uso delle lenti a contatto;
- Uso di farmaci sistemici o oculari in cui l'uso di lenti a contatto potrebbe essere controindicato come determinato dallo sperimentatore;
- Lesioni agli occhi o interventi chirurgici entro 12 settimane immediatamente prima dell'arruolamento;
- Storia di cheratite erpetica, chirurgia oculare o cornea irregolare;
- Precedente chirurgia refrattiva;
- Monoculare (solo 1 occhio con visione funzionale) o munito di 1 sola lente;
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 30 giorni dalla visita di iscrizione;
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: DT1, poi TE
Lenti a contatto Delefilcon A indossate per prime, seguite dalle lenti a contatto Narafilcon A.
Ogni prodotto verrà indossato bilateralmente (in entrambi gli occhi) per almeno 7 giorni in modalità monouso giornaliera.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Altro: TE, poi DT1
Le lenti a contatto Narafilcon A indossate per prime, seguite dalle lenti a contatto delefilcon A.
Ogni prodotto verrà indossato bilateralmente (in entrambi gli occhi) per almeno 7 giorni in modalità monouso giornaliera.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti con centratura della lente valutata dallo sperimentatore come "ottimale" dopo 10 giorni di utilizzo
Lasso di tempo: Giorno 10, ogni prodotto
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La centratura della lente è stata valutata dallo sperimentatore su una scala a 5 punti, dove 0=ottimale e 4=grave decentramento (con esposizione corneale).
Entrambi gli occhi hanno contribuito all'analisi.
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Giorno 10, ogni prodotto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Manager, Clinical Development, Alcon Japan, Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
14 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
14 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
16 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLS104-P001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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