Клиническая оценка эффективности DAILIES TOTAL 1® у населения Японии
31 мая 2018 г. обновлено: Alcon Research
Клиническая оценка DAILIES TOTAL 1® среди населения Японии — сравнение центрирования хрусталика между DAILIES TOTAL 1® и 1-DAY ACUVUE® TruEye®
Целью данного исследования является сравнение DAILIES TOTAL1® (DT1) с 1-DAY ACUVUE® TruEye® (TE) для успешного центрирования линзы по оценке исследователя у населения Японии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония, 107-0052
- Contact Alcon Japan, Ltd. for Trial Locations
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен подписать форму информированного согласия;
- постоянный носитель ежедневных одноразовых мягких контактных линз;
- Симптомы дискомфорта контактных линз, как определено в Симптоматологическом (приемлемом) вопроснике;
- Линзы в диапазоне мощности, указанном в протоколе;
- Зрение корректируется до 20/25 или 0,1 logMAR (логарифмический минимальный угол разрешения) или лучше для каждого глаза на расстоянии с контактными линзами перед исследованием при посещении 1;
- Приемлемая совместимость с обеими исследуемыми контактными линзами;
- готовность носить линзы каждый день или, по крайней мере, в течение как минимум 10 дней, по 6 часов в день, по возможности каждый день и посещать все учебные визиты;
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Критерий исключения:
- В настоящее время носит сферические линзы DT1 или TE;
- Инфекция переднего сегмента глаза, воспаление, аномалия или активное заболевание, при которых ношение контактных линз противопоказано;
- Использование системных или глазных препаратов, при которых ношение контактных линз может быть противопоказано по решению исследователя;
- Травма глаза или операция в течение 12 недель непосредственно перед зачислением;
- Герпетический кератит в анамнезе, операции на глазах или неровная роговица;
- Предшествующая рефракционная хирургия;
- Монокулярный (только 1 глаз с функциональным зрением) или только с 1 линзой;
- Участие в любом клиническом испытании в течение 30 дней после регистрации;
- Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ДТ1, затем ТЕ
Сначала надеваются контактные линзы делефилкон А, затем контактные линзы нарафилкон А.
Каждое изделие будет носиться с двух сторон (на оба глаза) не менее 7 дней в режиме ежедневного одноразового использования.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Другой: ТЭ, затем ДТ1
Сначала надеваются контактные линзы нарафилкон А, затем контактные линзы делефилкон А.
Каждое изделие будет носиться с двух сторон (на оба глаза) не менее 7 дней в режиме ежедневного одноразового использования.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент испытуемых с центрированием линзы, оцененным исследователем как «оптимальное» после 10 дней ношения
Временное ограничение: День 10, каждый продукт
|
Центрирование хрусталика оценивалось исследователем по 5-балльной шкале, где 0 = оптимальная и 4 = сильная децентрация (с обнажением роговицы).
Оба глаза участвовали в анализе.
|
День 10, каждый продукт
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Manager, Clinical Development, Alcon Japan, Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLS104-P001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .