Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av DAILIES TOTAL 1® ytelse i en japansk befolkning

31. mai 2018 oppdatert av: Alcon Research

Klinisk evaluering av DAILIES TOTAL 1® i japansk befolkning - Sammenligning av linsesentrasjon mellom DAILIES TOTAL 1® og 1-DAY ACUVUE® TruEye®

Hensikten med denne studien er å sammenligne DAILIES TOTAL1® (DT1) med 1-DAY ACUVUE® TruEye® (TE) for etterforsker-vurdert vellykket linsesentrering i japansk befolkning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 107-0052
        • Contact Alcon Japan, Ltd. for Trial Locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må signere et informert samtykkeskjema;
  • Vanlig gjeldende daglige engangs myke kontaktlinser bærer;
  • Symptomer på ubehag ved kontaktlinser som definert av Symptomatology (Eligibility) Questionnaire;
  • Linser innenfor kraftområdet spesifisert i protokollen;
  • Synet kan korrigeres til 20/25 eller 0,1 logMAR (logaritmisk minste oppløsningsvinkel) eller bedre i hvert øye på avstand med kontaktlinser før studien ved Visit1;
  • Akseptabel linsetilpasning med begge studiekontaktlinsene;
  • Villig til å bruke linser hver dag eller i det minste i minimum 10 dager, 6 timer per dag, hver dag hvis mulig og delta på alle studiebesøk;
  • Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruker for tiden DT1- eller TE-sfærelinser;
  • Okulær fremre segmentinfeksjon, betennelse, abnormitet eller aktiv sykdom som vil kontraindisere kontaktlinsebruk;
  • Bruk av systemiske eller okulære medisiner der bruk av kontaktlinser kan være kontraindisert som bestemt av etterforskeren;
  • Øyeskade eller kirurgi innen 12 uker umiddelbart før påmelding;
  • Anamnese med herpetisk keratitt, okulær kirurgi eller uregelmessig hornhinne;
  • Tidligere refraktiv kirurgi;
  • Monokulær (kun 1 øye med funksjonelt syn) eller passform med kun 1 linse;
  • Deltakelse i enhver klinisk utprøving innen 30 dager etter påmeldingsbesøket;
  • Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: DT1, deretter TE
Delefilcon A-kontaktlinser brukes først, etterfulgt av narafilcon A-kontaktlinser. Hvert produkt vil bli brukt bilateralt (i begge øyne) i minst 7 dager i en daglig engangsmodalitet.
Enhet: Delefilcon A kontaktlinser
Andre navn:
  • DT1
  • DALISER TOTAL 1®
Enhet: Narafilcon A kontaktlinser
Andre navn:
  • 1-DAGS ACUVUE® TruEye®
Annen: TE, deretter DT1
Narafilcon A-kontaktlinser brukes først, etterfulgt av delefilcon A-kontaktlinser. Hvert produkt vil bli brukt bilateralt (i begge øyne) i minst 7 dager i en daglig engangsmodalitet.
Enhet: Delefilcon A kontaktlinser
Andre navn:
  • DT1
  • DALISER TOTAL 1®
Enhet: Narafilcon A kontaktlinser
Andre navn:
  • 1-DAGS ACUVUE® TruEye®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med etterforsker-vurdert linsesentrering av "optimal" etter 10 dagers bruk
Tidsramme: Dag 10, hvert produkt
Linsesenteret ble vurdert av etterforskeren på en 5-punkts skala, hvor 0=Optimal og 4=Alvorlig desentrasjon (med hornhinneeksponering). Begge øyne bidro til analysen.
Dag 10, hvert produkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Manager, Clinical Development, Alcon Japan, Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

14. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

14. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLS104-P001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere