Klinisk evaluering af DAILIES TOTAL 1® præstation i en japansk befolkning
31. maj 2018 opdateret af: Alcon Research
Klinisk evaluering af DAILIES TOTAL 1® i japansk befolkning - Sammenligning af linsecentrering mellem DAILIES TOTAL 1® og 1-DAY ACUVUE® TruEye®
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne DAILIES TOTAL1® (DT1) med 1-DAY ACUVUE® TruEye® (TE) for Investigator-bedømt vellykket linsecentrering i den japanske befolkning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
104
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan, 107-0052
- Contact Alcon Japan, Ltd. for Trial Locations
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal underskrive en informeret samtykkeformular;
- Sædvanlige daglige engangs bløde kontaktlinser bærer;
- Symptomer på ubehag ved kontaktlinser som defineret af Symptomatology (Eligibility) Spørgeskemaet;
- Linser inden for det effektområde, der er specificeret i protokollen;
- Synet kan korrigeres til 20/25 eller 0,1 logMAR (logaritmisk minimum opløsningsvinkel) eller bedre i hvert øje på afstand med kontaktlinser før undersøgelse ved Visit1;
- Acceptabel linsepasning med begge studiekontaktlinser;
- Villig til at bære linser hver dag eller i det mindste i minimum 10 dage, 6 timer om dagen, hver dag, hvis det er muligt, og deltage i alle studiebesøg;
- Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Bærer i øjeblikket DT1 eller TE kuglelinser;
- Okulær anterior segmentinfektion, betændelse, abnormitet eller aktiv sygdom, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug;
- Brug af systemisk eller okulær medicin, hvor brug af kontaktlinser kan være kontraindiceret som bestemt af investigator;
- Øjenskade eller operation inden for 12 uger umiddelbart før tilmelding;
- Anamnese med herpetisk keratitis, okulær kirurgi eller uregelmæssig hornhinde;
- Forudgående refraktiv kirurgi;
- Monokulær (kun 1 øje med funktionelt syn) eller pasform med kun 1 linse;
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 30 dage efter tilmeldingsbesøget;
- Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: DT1, derefter TE
Delefilcon A kontaktlinser brugt først, efterfulgt af narafilcon A kontaktlinser.
Hvert produkt vil blive båret bilateralt (i begge øjne) i mindst 7 dage i en daglig engangsmodalitet.
|
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Andet: TE, derefter DT1
Narafilcon A kontaktlinser brugt først, efterfulgt af delefilcon A kontaktlinser.
Hvert produkt vil blive båret bilateralt (i begge øjne) i mindst 7 dage i en daglig engangsmodalitet.
|
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med investigator-vurderet linsekoncentration på "optimal" efter 10 dages brug
Tidsramme: Dag 10, hvert produkt
|
Linsecentrering blev vurderet af investigator på en 5-punkts skala, hvor 0=Optimal og 4=Svær decentration (med hornhindeeksponering).
Begge øjne bidrog til analysen.
|
Dag 10, hvert produkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Manager, Clinical Development, Alcon Japan, Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
14. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2016
Først opslået (Skøn)
16. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLS104-P001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .