DAILIES TOTAL 1® -suorituskyvyn kliininen arviointi japanilaisessa väestössä
torstai 31. toukokuuta 2018 päivittänyt: Alcon Research
DAILIES TOTAL 1®:n kliininen arviointi japanilaisessa väestössä - linssin keskityksen vertailu DAILIES TOTAL 1®:n ja 1-DAY ACUVUE® TruEye®:n välillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata DAILIES TOTAL1® (DT1) ja 1-DAY ACUVUE® TruEye® (TE) tutkijan arvioiman onnistuneen linssin keskittämiseen japanilaisessa väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani, 107-0052
- Contact Alcon Japan, Ltd. for Trial Locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinun on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake;
- Vakituinen nykyinen päivittäinen kertakäyttöisten pehmeiden piilolinssien käyttäjä;
- Piilolinssien epämukavuuden oireet oireiden (kelpoisuus) -kyselyn mukaisesti;
- Linssit protokollassa määritellyllä tehoalueella;
- Näkö on korjattavissa arvoon 20/25 tai 0,1 logMAR (logaritminen minimiresoluutiokulma) tai parempi kummassakin silmässä etäisyyden päässä esitutkimuspiilolinsseillä Visit1:ssä;
- Hyväksyttävä linssi sopii molempien tutkimuspiilolinssien kanssa;
- halukas käyttämään linssejä joka päivä tai vähintään 10 päivää, 6 tuntia päivässä, mahdollisuuksien mukaan joka päivä ja osallistumaan kaikille opintokäynneille;
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Käytän tällä hetkellä DT1- tai TE-pallolinssejä;
- Silmän etuosan infektio, tulehdus, poikkeavuus tai aktiivinen sairaus, joka olisi vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle;
- Sellaisten systeemisten tai okulaaristen lääkkeiden käyttö, joissa piilolinssien käyttö saattaa olla tutkijan määrittelemän vasta-aiheista;
- Silmävamma tai -leikkaus 12 viikon sisällä välittömästi ennen ilmoittautumista;
- Aiempi herpeettinen keratiitti, silmäleikkaus tai epäsäännöllinen sarveiskalvo;
- Aikaisempi taittokirurgia;
- Monokulaarinen (vain 1 silmä, jolla on toimiva näkö) tai sovi vain 1 linssillä;
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ilmoittautumiskäynnistä;
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: DT1, sitten TE
Ensin Delefilcon A -piilolinssit ja sen jälkeen narafilcon A -piilolinssit.
Jokaista tuotetta käytetään kahdenvälisesti (molemmissa silmissä) vähintään 7 päivän ajan päivittäisessä kertakäyttötavassa.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Muut: TE, sitten DT1
Ensin Narafilcon A -piilolinssit ja sen jälkeen delefilcon A -piilolinssit.
Jokaista tuotetta käytetään kahdenvälisesti (molemmissa silmissä) vähintään 7 päivän ajan päivittäisessä kertakäyttötavassa.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on tutkijan arvioima linssin keskitys "optimaalinen" 10 päivän käytön jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 10, jokainen tuote
|
Tutkija arvioi linssin keskittymisen 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = optimaalinen ja 4 = vakava desentraatio (sarveiskalvoaltistus).
Molemmat silmät osallistuivat analyysiin.
|
Päivä 10, jokainen tuote
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Manager, Clinical Development, Alcon Japan, Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLS104-P001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .