Klinické hodnocení výkonu DAILIES TOTAL 1® v japonské populaci
31. května 2018 aktualizováno: Alcon Research
Klinické hodnocení DAILIES TOTAL 1® v japonské populaci - Srovnání centrování čočky mezi DAILIES TOTAL 1® a 1-DAY ACUVUE® TruEye®
Účelem této studie je porovnat DAILIES TOTAL1® (DT1) a 1-DAY ACUVUE® TruEye® (TE) pro úspěšnou centraci čočky hodnocenou zkoušejícím v japonské populaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko, 107-0052
- Contact Alcon Japan, Ltd. for Trial Locations
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí podepsat informovaný souhlas;
- Běžný denní nositel měkkých kontaktních čoček na jedno použití;
- Příznaky nepohodlí kontaktních čoček, jak jsou definovány v Dotazníku symptomatologie (způsobilosti);
- čočky v rozsahu výkonu uvedeném v protokolu;
- Zrak korigovatelný na 20/25 nebo 0,1 logMAR (logaritmický minimální úhel rozlišení) nebo lepší v každém oku na dálku s kontaktními čočkami před studiem na návštěvě 1;
- Přijatelné nasazení čoček s oběma studijními kontaktními čočkami;
- ochoten nosit čočky každý den nebo alespoň po dobu minimálně 10 dnů, 6 hodin denně, pokud možno každý den a zúčastnit se všech studijních návštěv;
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- V současné době nosíte sférické čočky DT1 nebo TE;
- infekce předního segmentu oka, zánět, abnormalita nebo aktivní onemocnění, které by kontraindikovalo nošení kontaktních čoček;
- Použití systémových nebo očních léků, u kterých může být nošení kontaktních čoček kontraindikováno, jak určí zkoušející;
- Poranění oka nebo chirurgický zákrok do 12 týdnů bezprostředně před zařazením;
- Herpetická keratitida v anamnéze, operace oka nebo nepravidelná rohovka;
- Předchozí refrakční chirurgie;
- Monokulární (pouze 1 oko s funkčním viděním) nebo vhodné pouze s 1 čočkou;
- Účast na jakémkoli klinickém hodnocení do 30 dnů od návštěvy při registraci;
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: DT1, pak TE
Jako první se nosí kontaktní čočky Delefilcon A, následují kontaktní čočky narafilcon A.
Každý výrobek se bude nosit oboustranně (v obou očích) po dobu nejméně 7 dnů v denní jednorázové modalitě.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Jiný: TE, pak DT1
Jako první se nosí kontaktní čočky Narafilcon A, následují kontaktní čočky delefilcon A.
Každý výrobek se bude nosit oboustranně (v obou očích) po dobu nejméně 7 dnů v denní jednorázové modalitě.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s „optimálním“ vystředěním čočky hodnoceným vyšetřovatelem po 10 dnech nošení
Časové okno: Den 10, každý produkt
|
Centrace čočky byla hodnocena zkoušejícím na 5-bodové škále, kde 0 = optimální a 4 = těžká decentrace (s expozicí rohovky).
Do analýzy přispěly obě oči.
|
Den 10, každý produkt
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Manager, Clinical Development, Alcon Japan, Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
14. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
14. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
16. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLS104-P001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .