A Rede Motora no Tremor Essencial: Mecanismos de Terapia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo de pesquisa é avançar na compreensão dos mecanismos do tremor essencial por meio de gravações cerebrais. Os investigadores irão coletar sinais cerebrais em pessoas com tremor essencial submetidas a tratamento neurocirúrgico (implantação de estimulação cerebral profunda). Ao registrar os eletrodos implantados para estimulação cerebral profunda junto com outros dois eletrodos de monitoramento intraoperatório não invasivos, as origens do tremor serão estudadas na rede motora humana. Além disso, ao realizar gravações durante a entrega de estimulação cerebral profunda, serão investigados os mecanismos pelos quais a estimulação cerebral profunda modula essa rede para suprimir o tremor.
Durante o procedimento padrão de atendimento DBS, as gravações neurais são realizadas enquanto o participante está em uma posição reclinada na mesa de operação. Além dos registros neurais, é padrão pedir ao paciente que mova os braços e as pernas durante o procedimento. Uma tira de eletrodo subdural de monitoramento intraoperatório adicional, usada em epilepsia e cirurgias de tumor para realizar mapeamento funcional, será colocada pelo neurocirurgião após a colocação do eletrodo DBS de acordo com a necessidade clínica do paciente. Além disso, o dispositivo Ad-Tech Medical Instrumentation Corp. será usado para testar as respostas com sensores sem fio colocados nos braços do participante, que podem registrar a atividade EMG. Os sinais cerebrais serão registrados usando o sistema clínico FHC Guideline 4000+ ou Medtronic RC+S, que são dispositivos capazes de registrar durante a estimulação. Este teste adicional adicionará aproximadamente 30 a 45 minutos ao tempo cirúrgico. O estimulador Medtronic RC+S não será implantado nesses indivíduos e não será usado como terapia. Nenhuma intervenção é comparada com quaisquer controles para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Populações de pacientes neurocirúrgicos com tremor essencial (coorte principal) e doença de Parkinson (coorte de controle)
Critério de exclusão:
- Candidatos não cirúrgicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Tremor essencial
Os participantes deste grupo serão submetidos a uma cirurgia de implantação de estimulação cerebral profunda como parte do tratamento padrão.
Além disso, o dispositivo Ad-Tech Medical Instrumentation Corp. será usado para testar as respostas com sensores sem fio colocados nos braços do participante, que podem registrar a atividade EMG.
Os sinais cerebrais serão registrados usando o sistema clínico FHC Guideline 4000+ e/ou dispositivos Medtronic RC+S, que são capazes de registrar durante a estimulação.
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A estimulação cerebral profunda é uma terapia neuromoduladora na qual eletrodos são implantados em estruturas cerebrais profundas.
Pulsos elétricos são entregues através desses eletrodos para suprimir a atividade patológica que está causando os sintomas de tremor essencial ou doença de Parkinson.
Os eletrodos da Ad-Tech Medical Instrumentation Corp. são tiras subdurais de monitoramento intraoperatório que serão colocadas na superfície do córtex (não penetrantes).
Outros nomes:
Os sinais cerebrais serão registrados usando os participantes clínicos neste grupo com doença de Parkinson serão submetidos a cirurgia de implantação de estimulação cerebral profunda como parte do padrão de atendimento.
Além disso, o dispositivo Ad-Tech Medical Instrumentation Corp. será usado para testar as respostas com sensores sem fio colocados nos braços do participante, que podem registrar a atividade EMG.
Os sinais cerebrais serão registrados usando o sistema clínico FHC Guideline 4000+ e/ou dispositivos Medtronic RC+S, que são capazes de registrar durante a estimulação.
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Doença de Parkinson e distonia
Os participantes deste grupo com doença de Parkinson e/ou distonia serão submetidos a cirurgia de implantação de estimulação cerebral profunda como parte do tratamento padrão.
Além disso, o dispositivo Ad-Tech Medical Instrumentation Corp. será usado para testar as respostas com sensores sem fio colocados nos braços do participante, que podem registrar a atividade EMG.
Os sinais cerebrais serão registrados usando o sistema clínico FHC Guideline 4000+ e/ou dispositivos Medtronic RC+S, que são capazes de registrar durante a estimulação.
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A estimulação cerebral profunda é uma terapia neuromoduladora na qual eletrodos são implantados em estruturas cerebrais profundas.
Pulsos elétricos são entregues através desses eletrodos para suprimir a atividade patológica que está causando os sintomas de tremor essencial ou doença de Parkinson.
Os eletrodos da Ad-Tech Medical Instrumentation Corp. são tiras subdurais de monitoramento intraoperatório que serão colocadas na superfície do córtex (não penetrantes).
Outros nomes:
Os sinais cerebrais serão registrados usando os participantes clínicos neste grupo com doença de Parkinson serão submetidos a cirurgia de implantação de estimulação cerebral profunda como parte do padrão de atendimento.
Além disso, o dispositivo Ad-Tech Medical Instrumentation Corp. será usado para testar as respostas com sensores sem fio colocados nos braços do participante, que podem registrar a atividade EMG.
Os sinais cerebrais serão registrados usando o sistema clínico FHC Guideline 4000+ e/ou dispositivos Medtronic RC+S, que são capazes de registrar durante a estimulação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sinais cerebrais entre os grupos
Prazo: intraoperatório
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O sistema FHC Guideline 4000+ ou dispositivos Medtronic serão conectados aos eletrodos Ad-Tech Medical Instrumentation Corp. e eletrodos cerebrais profundos para medir sinais cerebrais entre os grupos
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intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aysegul Gunduz, PhD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201600172-N
- 03UH3NS095553 (Número de outro subsídio/financiamento: National Institute of Neurological Disorders and Stroke)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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