- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02712515
Двигательная сеть при эссенциальном треморе: механизмы терапии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель исследования — углубить понимание механизмов эссенциального тремора с помощью записей головного мозга. Исследователи будут собирать сигналы мозга у людей с эссенциальным тремором, проходящих нейрохирургическое лечение (имплантация глубокой стимуляции мозга). Путем записи с имплантированных электродов для глубокой стимуляции мозга вместе с двумя другими электродами для неинвазивного интраоперационного мониторинга будет изучено происхождение тремора в двигательной сети человека. Более того, выполняя записи во время проведения глубокой стимуляции мозга, будут исследованы механизмы, в которых глубокая стимуляция мозга модулирует эту сеть для подавления тремора.
Во время стандартной процедуры DBS выполняются нейронные записи, когда участник находится в полулежачем положении на операционном столе. В дополнение к нейронным записям стандартно просят пациента двигать руками и ногами во время процедуры. Дополнительная полоска субдурального электрода для интраоперационного мониторинга, используемая при операциях на эпилепсию и опухолях для выполнения функционального картирования, будет размещена нейрохирургом после размещения электрода DBS в соответствии с клинической необходимостью пациента. Кроме того, устройство Ad-Tech Medical Instrumentation Corp. будет использоваться для проверки реакции с помощью беспроводных датчиков, размещенных на руках участника, которые могут регистрировать активность ЭМГ. Мозговые сигналы будут записываться с помощью клинической системы FHC Guideline 4000+ или Medtronic RC+S, которые представляют собой устройства, способные записывать во время стимуляции. Это дополнительное тестирование добавит примерно 30-45 минут к хирургическому времени. Стимулятор Medtronic RC+S не будет имплантирован этим субъектам и не будет использоваться в качестве терапии. Никакие вмешательства не сравниваются с какими-либо контролями для этого исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Популяции нейрохирургических пациентов с эссенциальным тремором (основная группа) и болезнью Паркинсона (контрольная группа)
Критерий исключения:
- Нехирургические кандидаты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эссенциальный тремор
Участникам этой группы будет проведена операция по имплантации глубокой стимуляции головного мозга в рамках стандартного лечения.
Кроме того, устройство Ad-Tech Medical Instrumentation Corp. будет использоваться для проверки реакции с помощью беспроводных датчиков, размещенных на руках участника, которые могут регистрировать активность ЭМГ.
Мозговые сигналы будут записываться с помощью клинической системы FHC Guideline 4000+ и/или устройств Medtronic RC+S, которые способны записывать во время стимуляции.
|
Глубокая стимуляция мозга — это нейромодулирующая терапия, при которой электроды имплантируются в глубокие структуры мозга.
Через эти электроды подаются электрические импульсы для подавления патологической активности, вызывающей симптомы эссенциального тремора или болезни Паркинсона.
Электроды Ad-Tech Medical Instrumentation Corp. представляют собой интраоперационные мониторинговые субдуральные полоски, которые будут размещены на поверхности коры головного мозга (непроникающие).
Другие имена:
Мозговые сигналы будут записываться с помощью клинического оборудования. Участникам этой группы с болезнью Паркинсона будет проведена операция по имплантации глубокой стимуляции мозга в рамках стандартного лечения.
Кроме того, устройство Ad-Tech Medical Instrumentation Corp. будет использоваться для проверки реакции с помощью беспроводных датчиков, размещенных на руках участника, которые могут регистрировать активность ЭМГ.
Мозговые сигналы будут записываться с помощью клинической системы FHC Guideline 4000+ и/или устройств Medtronic RC+S, которые способны записывать во время стимуляции.
|
|
Болезнь Паркинсона и дистония
Участникам этой группы с болезнью Паркинсона и/или дистонией будет проведена операция по имплантации глубокой стимуляции головного мозга в рамках стандартного лечения.
Кроме того, устройство Ad-Tech Medical Instrumentation Corp. будет использоваться для проверки реакции с помощью беспроводных датчиков, размещенных на руках участника, которые могут регистрировать активность ЭМГ.
Мозговые сигналы будут записываться с помощью клинической системы FHC Guideline 4000+ и/или устройств Medtronic RC+S, которые способны записывать во время стимуляции.
|
Глубокая стимуляция мозга — это нейромодулирующая терапия, при которой электроды имплантируются в глубокие структуры мозга.
Через эти электроды подаются электрические импульсы для подавления патологической активности, вызывающей симптомы эссенциального тремора или болезни Паркинсона.
Электроды Ad-Tech Medical Instrumentation Corp. представляют собой интраоперационные мониторинговые субдуральные полоски, которые будут размещены на поверхности коры головного мозга (непроникающие).
Другие имена:
Мозговые сигналы будут записываться с помощью клинического оборудования. Участникам этой группы с болезнью Паркинсона будет проведена операция по имплантации глубокой стимуляции мозга в рамках стандартного лечения.
Кроме того, устройство Ad-Tech Medical Instrumentation Corp. будет использоваться для проверки реакции с помощью беспроводных датчиков, размещенных на руках участника, которые могут регистрировать активность ЭМГ.
Мозговые сигналы будут записываться с помощью клинической системы FHC Guideline 4000+ и/или устройств Medtronic RC+S, которые способны записывать во время стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мозговые сигналы между группами
Временное ограничение: интраоперационный
|
Система FHC Guideline 4000+ или устройства Medtronic будут подключены к электродам Ad-Tech Medical Instrumentation Corp. и глубоким мозговым электродам для измерения сигналов мозга между группами.
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aysegul Gunduz, PhD, University of Florida
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201600172-N
- 03UH3NS095553 (Другой номер гранта/финансирования: National Institute of Neurological Disorders and Stroke)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .