Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Motor Network in Essential Tremor: Mechanisms of Therapy

12. januar 2026 oppdatert av: University of Florida
Essensiell tremor (ET) er blant de vanligste bevegelsesforstyrrelsene, og er den mest utbredte tremorforstyrrelsen. Det er en progressiv, degenerativ hjernelidelse som resulterer i stadig mer svekkende skjelving, og rammer anslagsvis 7 millioner mennesker i USA (2,2 % av befolkningen) og estimater fra befolkningsstudier over hele verden varierer fra 0,4 % til 6,3 %. ET er direkte knyttet til progressiv funksjonsnedsettelse, sosial forlegenhet og til og med depresjon. Intensjon (kinetisk) tremor i armene forekommer hos omtrent halvparten av ET-pasienter, og er typisk en langsom tremor (~5-10Hz) som oppstår på slutten av en målrettet bevegelse, og er snikende progressiv over mange år. Basert på direkte og indirekte nevrofysiologiske studier har det blitt foreslått at en patologisk synkron oscillasjon i et nevronalt nettverk som involverer den ventrale mellomkjernen (Vim) i thalamus, den premotoriske (PM), primærmotoriske (M1) cortex og lillehjernen, kan føre til produksjon av ET. Til tross for de mange tilgjengelige terapeutiske modalitetene, rapporterer 65 % av de som lider av skjelving i øvre lemmer alvorlige vansker i hverdagen. Deep brain stimulation (DBS) har dukket opp som et effektivt behandlingsalternativ for de som lider av medisinsk refraktær ET. Det aksepterte målet for ET DBS-terapi er Vim thalamus. Vim projiserer til PM, M1 og supplerende motoriske områder (SMA) og mottar afferenter fra ipsilateral cerebellum. Dessuten har elektrofysiologiske opptak fra Vim under stereotaktisk kirurgi identifisert "tremorceller" som synkront utlades med oscillerende muskelaktivitet under tremor. Kliniske og beregningsmessige funn indikerer at DBS undertrykker skjelving ved å maskere disse "burst driver"-inngangene til thalamus. Det overordnede målet er å undersøke de nevrale signaturene til tremorgenerering i det thalamokortikale nettverket ved å registrere data under DBS-implantasjonskirurgi. Etterforskere vil registrere data fra makroelektroden implantert i Vim for DBS-terapi, og gjennom en ekstra 6-kontakters subdural kortikal stripe som vil bli plassert på det håndmotoriske kortikale området midlertidig gjennom det samme borehullet som åpnes for implantasjon av DBS-elektroden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsstudiens mål er å fremme forståelsen av mekanismene for essensiell tremor gjennom hjerneregistreringer. Etterforskerne vil samle inn hjernesignaler hos personer med essensiell skjelving som gjennomgår nevrokirurgisk behandling (implantasjon med dyp hjernestimulering). Ved å ta opp fra de implanterte elektrodene for dyp hjernestimulering sammen med to andre ikke-invasive intraoperative overvåkingselektroder, vil opprinnelsen til tremor bli studert i det menneskelige motoriske nettverket. Videre, ved å utføre opptak under levering av dyp hjernestimulering, vil mekanismene der dyp hjernestimulering modulerer dette nettverket for å undertrykke skjelving bli undersøkt.

Under standardbehandlingen utføres DBS-prosedyren nevrale registreringer når deltakeren er i tilbakelent stilling på operasjonsbordet. I tillegg til nevrale registreringer er det standard å be pasienten bevege armer og ben under prosedyren. En ekstra intraoperativ overvåking subdural elektrodestrimmel, brukt i epilepsi og tumorkirurgi for å utføre funksjonell kartlegging, vil bli plassert av nevrokirurgen etter at DBS-elektroden er plassert i henhold til pasientens kliniske behov. I tillegg vil Ad-Tech Medical Instrumentation Corp.-enheten brukes til å teste svar med trådløse sensorer plassert på deltakerens armer, som kan registrere EMG-aktivitet. Hjernesignaler vil bli registrert ved hjelp av det kliniske FHC Guideline 4000+-systemet eller Medtronic RC+S, som er enheter som er i stand til å ta opp under stimulering. Denne ekstra testingen vil legge til ca. 30-45 minutter til operasjonstiden. Medtronic RC+S-stimulatoren vil ikke bli implantert i disse pasientene, og vil ikke brukes som terapi. Ingen intervensjoner sammenlignes med noen kontroller for denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

21

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nevrokirurgiske pasientpopulasjoner med essensiell tremor (hovedkohort) og Parkinsons sykdom (kontrollkohort)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nevrokirurgiske pasientpopulasjoner med essensiell tremor (hovedkohort) og Parkinsons sykdom (kontrollkohort)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-kirurgiske kandidater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Essensiell skjelving
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå dyp hjernestimuleringsimplantasjonskirurgi som en del av standarden for omsorg. I tillegg vil Ad-Tech Medical Instrumentation Corp.-enheten brukes til å teste svar med trådløse sensorer plassert på deltakerens armer, som kan registrere EMG-aktivitet. Hjernesignaler vil bli registrert ved hjelp av det kliniske FHC Guideline 4000+-systemet og/eller Medtronic RC+S-enheter, som er i stand til å registrere under stimulering.
Fremgangsmåte: Dyp hjernestimulering implantasjonskirurgi
Dyp hjernestimulering er en nevromodulerende terapi der elektroder implanteres i dype hjernestrukturer. Elektriske pulser leveres gjennom disse elektrodene for å undertrykke patologisk aktivitet som forårsaker symptomene på essensiell tremor eller Parkinsons sykdom.
Enhet: Ad-Tech Medical Instrumentation Corp. elektroder/subdural strips
Ad-Tech Medical Instrumentation Corp.-elektroder er intraoperativ overvåking av subdurale strimler som vil bli plassert på overflaten av cortex (ikke-penetrerende).
Andre navn:
  • Ad-tech intraoperativ overvåking subdural strips
Enhet: FHC Guideline 4000+ system og/eller Medtronic RC+S
Hjernesignaler vil bli registrert ved hjelp av kliniske deltakere i denne gruppen med Parkinsons sykdom vil gjennomgå dyp hjernestimuleringsimplantasjonskirurgi som en del av standardbehandlingen. I tillegg vil Ad-Tech Medical Instrumentation Corp.-enheten brukes til å teste svar med trådløse sensorer plassert på deltakerens armer, som kan registrere EMG-aktivitet. Hjernesignaler vil bli registrert ved hjelp av det kliniske FHC Guideline 4000+-systemet og/eller Medtronic RC+S-enheter, som er i stand til å registrere under stimulering.
Parkinsons sykdom og dystoni
Deltakere i denne gruppen med Parkinsons sykdom og/eller dystoni vil gjennomgå dyp hjernestimuleringsimplantasjonskirurgi som en del av standarden for omsorg. I tillegg vil Ad-Tech Medical Instrumentation Corp.-enheten brukes til å teste svar med trådløse sensorer plassert på deltakerens armer, som kan registrere EMG-aktivitet. Hjernesignaler vil bli registrert ved hjelp av det kliniske FHC Guideline 4000+-systemet og/eller Medtronic RC+S-enheter, som er i stand til å registrere under stimulering.
Fremgangsmåte: Dyp hjernestimulering implantasjonskirurgi
Dyp hjernestimulering er en nevromodulerende terapi der elektroder implanteres i dype hjernestrukturer. Elektriske pulser leveres gjennom disse elektrodene for å undertrykke patologisk aktivitet som forårsaker symptomene på essensiell tremor eller Parkinsons sykdom.
Enhet: Ad-Tech Medical Instrumentation Corp. elektroder/subdural strips
Ad-Tech Medical Instrumentation Corp.-elektroder er intraoperativ overvåking av subdurale strimler som vil bli plassert på overflaten av cortex (ikke-penetrerende).
Andre navn:
  • Ad-tech intraoperativ overvåking subdural strips
Enhet: FHC Guideline 4000+ system og/eller Medtronic RC+S
Hjernesignaler vil bli registrert ved hjelp av kliniske deltakere i denne gruppen med Parkinsons sykdom vil gjennomgå dyp hjernestimuleringsimplantasjonskirurgi som en del av standardbehandlingen. I tillegg vil Ad-Tech Medical Instrumentation Corp.-enheten brukes til å teste svar med trådløse sensorer plassert på deltakerens armer, som kan registrere EMG-aktivitet. Hjernesignaler vil bli registrert ved hjelp av det kliniske FHC Guideline 4000+-systemet og/eller Medtronic RC+S-enheter, som er i stand til å registrere under stimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjernesignaler mellom gruppene
Tidsramme: intraoperativt
FHC Guideline 4000+-systemet eller Medtronic-enheter vil bli koblet til Ad-Tech Medical Instrumentation Corp.-elektroder og dype hjerneelektroder for å måle hjernesignaler mellom gruppene
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Medtronic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aysegul Gunduz, PhD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

13. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

13. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

18. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201600172-N
  • 03UH3NS095553 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institute of Neurological Disorders and Stroke)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere