- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02712515
La Red Motora en el Temblor Esencial: Mecanismos de la Terapia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del estudio de investigación es avanzar en la comprensión de los mecanismos del temblor esencial a través de grabaciones cerebrales. Los investigadores recogerán señales cerebrales en personas con temblor esencial que se sometan a un tratamiento neuroquirúrgico (implantación de estimulación cerebral profunda). Mediante el registro de los electrodos implantados para la estimulación cerebral profunda junto con otros dos electrodos de monitorización intraoperatoria no invasivos, se estudiarán los orígenes del temblor en la red motora humana. Además, mediante la realización de grabaciones durante la entrega de estimulación cerebral profunda, se investigarán los mecanismos en los que la estimulación cerebral profunda modula esta red para suprimir el temblor.
Durante el procedimiento estándar de atención DBS, se realizan grabaciones neuronales mientras el participante está en una posición reclinada en la mesa de operaciones. Además de las grabaciones neuronales, es estándar pedirle al paciente que mueva los brazos y las piernas durante el procedimiento. El neurocirujano colocará una tira de electrodos subdurales de monitoreo intraoperatorio adicional, utilizada en cirugías de epilepsia y tumores para realizar un mapeo funcional, después de colocar el electrodo DBS según la necesidad clínica del paciente. Además, el dispositivo de Ad-Tech Medical Instrumentation Corp. se utilizará para probar las respuestas con sensores inalámbricos colocados en los brazos de los participantes, que pueden registrar la actividad EMG. Las señales cerebrales se registrarán utilizando el sistema clínico FHC Guideline 4000+ o Medtronic RC+S, que son dispositivos capaces de registrar durante la estimulación. Esta prueba adicional agregará aproximadamente 30 a 45 minutos al tiempo quirúrgico. El estimulador Medtronic RC+S no se implantará en estos sujetos y no se utilizará como terapia. No se compara ninguna intervención con ningún control para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aysegul Gunduz, PhD
- Número de teléfono: 3522736877
- Correo electrónico: agunduz@ufl.edu
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Reclutamiento
- University of Florida
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Contacto:
- Aysegul Gunduz, PhD
- Número de teléfono: 352-273-6877
- Correo electrónico: agunduz@bme.ufl.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Poblaciones de pacientes neuroquirúrgicos con temblor esencial (cohorte principal) y enfermedad de Parkinson (cohorte de control)
Criterio de exclusión:
- Candidatos no quirúrgicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Temblor esencial
Los participantes de este grupo se someterán a una cirugía de implantación de estimulación cerebral profunda como parte del estándar de atención.
Además, el dispositivo de Ad-Tech Medical Instrumentation Corp. se utilizará para probar las respuestas con sensores inalámbricos colocados en los brazos de los participantes, que pueden registrar la actividad EMG.
Las señales cerebrales se registrarán utilizando el sistema clínico FHC Guideline 4000+ y/o dispositivos Medtronic RC+S, que son capaces de registrar durante la estimulación.
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La estimulación cerebral profunda es una terapia neuromoduladora en la que se implantan electrodos en estructuras cerebrales profundas.
Los pulsos eléctricos se envían a través de estos electrodos para suprimir la actividad patológica que causa los síntomas del temblor esencial o la enfermedad de Parkinson.
Los electrodos de Ad-Tech Medical Instrumentation Corp. son tiras subdurales de monitoreo intraoperatorio que se colocan en la superficie de la corteza (no penetrantes).
Otros nombres:
Las señales cerebrales se registrarán mediante la clínica. Los participantes de este grupo con enfermedad de Parkinson se someterán a una cirugía de implante de estimulación cerebral profunda como parte de la atención estándar.
Además, el dispositivo de Ad-Tech Medical Instrumentation Corp. se utilizará para probar las respuestas con sensores inalámbricos colocados en los brazos de los participantes, que pueden registrar la actividad EMG.
Las señales cerebrales se registrarán utilizando el sistema clínico FHC Guideline 4000+ y/o dispositivos Medtronic RC+S, que son capaces de registrar durante la estimulación.
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Enfermedad de Parkinson y distonía
Los participantes de este grupo con enfermedad de Parkinson y/o distonía se someterán a una cirugía de implantación de estimulación cerebral profunda como parte de la atención estándar.
Además, el dispositivo de Ad-Tech Medical Instrumentation Corp. se utilizará para probar las respuestas con sensores inalámbricos colocados en los brazos de los participantes, que pueden registrar la actividad EMG.
Las señales cerebrales se registrarán utilizando el sistema clínico FHC Guideline 4000+ y/o dispositivos Medtronic RC+S, que son capaces de registrar durante la estimulación.
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La estimulación cerebral profunda es una terapia neuromoduladora en la que se implantan electrodos en estructuras cerebrales profundas.
Los pulsos eléctricos se envían a través de estos electrodos para suprimir la actividad patológica que causa los síntomas del temblor esencial o la enfermedad de Parkinson.
Los electrodos de Ad-Tech Medical Instrumentation Corp. son tiras subdurales de monitoreo intraoperatorio que se colocan en la superficie de la corteza (no penetrantes).
Otros nombres:
Las señales cerebrales se registrarán mediante la clínica. Los participantes de este grupo con enfermedad de Parkinson se someterán a una cirugía de implante de estimulación cerebral profunda como parte de la atención estándar.
Además, el dispositivo de Ad-Tech Medical Instrumentation Corp. se utilizará para probar las respuestas con sensores inalámbricos colocados en los brazos de los participantes, que pueden registrar la actividad EMG.
Las señales cerebrales se registrarán utilizando el sistema clínico FHC Guideline 4000+ y/o dispositivos Medtronic RC+S, que son capaces de registrar durante la estimulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Señales cerebrales entre los grupos.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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El sistema FHC Guideline 4000+ o los dispositivos de Medtronic se conectarán a los electrodos de Ad-Tech Medical Instrumentation Corp. y a los electrodos cerebrales profundos para medir las señales cerebrales entre los grupos.
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intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aysegul Gunduz, PhD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Enfermedad de Parkinson
- Temblor
- Temblor esencial
Otros números de identificación del estudio
- IRB201600172-N
- 03UH3NS095553 (Otro número de subvención/financiamiento: National Institute of Neurological Disorders and Stroke)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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