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La Red Motora en el Temblor Esencial: Mecanismos de la Terapia

30 de mayo de 2023 actualizado por: University of Florida
El temblor esencial (TE) se encuentra entre los trastornos del movimiento más comunes y es el trastorno de temblor más prevalente. Es un trastorno cerebral progresivo y degenerativo que produce temblores cada vez más debilitantes y afecta a aproximadamente 7 millones de personas en los EE. UU. (2,2 % de la población) y las estimaciones de los estudios de población en todo el mundo oscilan entre el 0,4 % y el 6,3 %. La ET está directamente relacionada con el deterioro funcional progresivo, la vergüenza social e incluso la depresión. El temblor de intención (cinético) de los brazos ocurre en aproximadamente la mitad de los pacientes con ET, y por lo general es un temblor lento (~5-10 Hz) que ocurre al final de un movimiento decidido y es insidiosamente progresivo durante muchos años. Con base en estudios neurofisiológicos directos e indirectos, se ha sugerido que una oscilación sincrónica patológica en una red neuronal que involucra el núcleo intermedio ventral (Vim) del tálamo, las cortezas premotora (PM), motora primaria (M1) y el cerebelo, puede resultar en la producción de ET. A pesar de las numerosas modalidades terapéuticas disponibles, el 65% de las personas que sufren de temblor en las extremidades superiores reportan serias dificultades en su vida diaria. La estimulación cerebral profunda (DBS, por sus siglas en inglés) se ha convertido en una opción de tratamiento eficaz para quienes padecen TE médicamente refractaria. El objetivo aceptado para la terapia ET DBS es el tálamo de Vim. Vim se proyecta a PM, M1 y áreas motoras suplementarias (SMA) y recibe aferencias del cerebelo ipsilateral. Además, las grabaciones electrofisiológicas de Vim durante la cirugía estereotáctica han identificado "células de temblor" que se descargan sincrónicamente con la actividad del músculo oscilatorio durante el temblor. Los hallazgos clínicos y computacionales indican que DBS suprime el temblor al enmascarar estas entradas de "impulsor de ráfaga" al tálamo. El objetivo general es investigar las firmas neuronales de la generación de temblores en la red talamocortical mediante el registro de datos durante la cirugía de implantación de DBS. Los investigadores registrarán los datos del macroelectrodo implantado en el Vim para la terapia DBS y a través de una tira cortical subdural adicional de 6 contactos que se colocará en el área cortical motora de la mano temporalmente a través del mismo orificio abierto para la implantación del electrodo DBS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo del estudio de investigación es avanzar en la comprensión de los mecanismos del temblor esencial a través de grabaciones cerebrales. Los investigadores recogerán señales cerebrales en personas con temblor esencial que se sometan a un tratamiento neuroquirúrgico (implantación de estimulación cerebral profunda). Mediante el registro de los electrodos implantados para la estimulación cerebral profunda junto con otros dos electrodos de monitorización intraoperatoria no invasivos, se estudiarán los orígenes del temblor en la red motora humana. Además, mediante la realización de grabaciones durante la entrega de estimulación cerebral profunda, se investigarán los mecanismos en los que la estimulación cerebral profunda modula esta red para suprimir el temblor.

Durante el procedimiento estándar de atención DBS, se realizan grabaciones neuronales mientras el participante está en una posición reclinada en la mesa de operaciones. Además de las grabaciones neuronales, es estándar pedirle al paciente que mueva los brazos y las piernas durante el procedimiento. El neurocirujano colocará una tira de electrodos subdurales de monitoreo intraoperatorio adicional, utilizada en cirugías de epilepsia y tumores para realizar un mapeo funcional, después de colocar el electrodo DBS según la necesidad clínica del paciente. Además, el dispositivo de Ad-Tech Medical Instrumentation Corp. se utilizará para probar las respuestas con sensores inalámbricos colocados en los brazos de los participantes, que pueden registrar la actividad EMG. Las señales cerebrales se registrarán utilizando el sistema clínico FHC Guideline 4000+ o Medtronic RC+S, que son dispositivos capaces de registrar durante la estimulación. Esta prueba adicional agregará aproximadamente 30 a 45 minutos al tiempo quirúrgico. El estimulador Medtronic RC+S no se implantará en estos sujetos y no se utilizará como terapia. No se compara ninguna intervención con ningún control para este estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Aysegul Gunduz, PhD
  • Número de teléfono: 3522736877
  • Correo electrónico: agunduz@ufl.edu

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Reclutamiento
        • University of Florida
        • Contacto:
          • Aysegul Gunduz, PhD
          • Número de teléfono: 352-273-6877
          • Correo electrónico: agunduz@bme.ufl.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Poblaciones de pacientes neuroquirúrgicos con temblor esencial (cohorte principal) y enfermedad de Parkinson (cohorte de control)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Poblaciones de pacientes neuroquirúrgicos con temblor esencial (cohorte principal) y enfermedad de Parkinson (cohorte de control)

Criterio de exclusión:

  • Candidatos no quirúrgicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Temblor esencial
Los participantes de este grupo se someterán a una cirugía de implantación de estimulación cerebral profunda como parte del estándar de atención. Además, el dispositivo de Ad-Tech Medical Instrumentation Corp. se utilizará para probar las respuestas con sensores inalámbricos colocados en los brazos de los participantes, que pueden registrar la actividad EMG. Las señales cerebrales se registrarán utilizando el sistema clínico FHC Guideline 4000+ y/o dispositivos Medtronic RC+S, que son capaces de registrar durante la estimulación.
La estimulación cerebral profunda es una terapia neuromoduladora en la que se implantan electrodos en estructuras cerebrales profundas. Los pulsos eléctricos se envían a través de estos electrodos para suprimir la actividad patológica que causa los síntomas del temblor esencial o la enfermedad de Parkinson.
Los electrodos de Ad-Tech Medical Instrumentation Corp. son tiras subdurales de monitoreo intraoperatorio que se colocan en la superficie de la corteza (no penetrantes).
Otros nombres:
  • Tiras subdurales de monitorización intraoperatoria Ad-tech
Las señales cerebrales se registrarán mediante la clínica. Los participantes de este grupo con enfermedad de Parkinson se someterán a una cirugía de implante de estimulación cerebral profunda como parte de la atención estándar. Además, el dispositivo de Ad-Tech Medical Instrumentation Corp. se utilizará para probar las respuestas con sensores inalámbricos colocados en los brazos de los participantes, que pueden registrar la actividad EMG. Las señales cerebrales se registrarán utilizando el sistema clínico FHC Guideline 4000+ y/o dispositivos Medtronic RC+S, que son capaces de registrar durante la estimulación.
Enfermedad de Parkinson y distonía
Los participantes de este grupo con enfermedad de Parkinson y/o distonía se someterán a una cirugía de implantación de estimulación cerebral profunda como parte de la atención estándar. Además, el dispositivo de Ad-Tech Medical Instrumentation Corp. se utilizará para probar las respuestas con sensores inalámbricos colocados en los brazos de los participantes, que pueden registrar la actividad EMG. Las señales cerebrales se registrarán utilizando el sistema clínico FHC Guideline 4000+ y/o dispositivos Medtronic RC+S, que son capaces de registrar durante la estimulación.
La estimulación cerebral profunda es una terapia neuromoduladora en la que se implantan electrodos en estructuras cerebrales profundas. Los pulsos eléctricos se envían a través de estos electrodos para suprimir la actividad patológica que causa los síntomas del temblor esencial o la enfermedad de Parkinson.
Los electrodos de Ad-Tech Medical Instrumentation Corp. son tiras subdurales de monitoreo intraoperatorio que se colocan en la superficie de la corteza (no penetrantes).
Otros nombres:
  • Tiras subdurales de monitorización intraoperatoria Ad-tech
Las señales cerebrales se registrarán mediante la clínica. Los participantes de este grupo con enfermedad de Parkinson se someterán a una cirugía de implante de estimulación cerebral profunda como parte de la atención estándar. Además, el dispositivo de Ad-Tech Medical Instrumentation Corp. se utilizará para probar las respuestas con sensores inalámbricos colocados en los brazos de los participantes, que pueden registrar la actividad EMG. Las señales cerebrales se registrarán utilizando el sistema clínico FHC Guideline 4000+ y/o dispositivos Medtronic RC+S, que son capaces de registrar durante la estimulación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Señales cerebrales entre los grupos.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
El sistema FHC Guideline 4000+ o los dispositivos de Medtronic se conectarán a los electrodos de Ad-Tech Medical Instrumentation Corp. y a los electrodos cerebrales profundos para medir las señales cerebrales entre los grupos.
intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Aysegul Gunduz, PhD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Estimado)

3 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

3 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201600172-N
  • 03UH3NS095553 (Otro número de subvención/financiamiento: National Institute of Neurological Disorders and Stroke)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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