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La rete motoria nel tremore essenziale: meccanismi di terapia

12 gennaio 2026 aggiornato da: University of Florida
Il tremore essenziale (ET) è tra i disturbi del movimento più comuni ed è il disturbo del tremore più diffuso. È un disturbo cerebrale progressivo e degenerativo che si traduce in tremori sempre più debilitanti e affligge circa 7 milioni di persone negli Stati Uniti (2,2% della popolazione) e le stime degli studi sulla popolazione in tutto il mondo vanno dallo 0,4% al 6,3%. L'ET è direttamente collegato al progressivo deterioramento funzionale, all'imbarazzo sociale e persino alla depressione. Il tremore intenzionale (cinetico) delle braccia si verifica in circa la metà dei pazienti ET ed è tipicamente un tremore lento (~ 5-10 Hz) che si verifica alla fine di un movimento intenzionale ed è insidiosamente progressivo per molti anni. Sulla base di studi neurofisiologici diretti e indiretti, è stato suggerito che un'oscillazione sincrona patologica in una rete neuronale che coinvolge il nucleo intermedio ventrale (Vim) del talamo, la corteccia premotoria (PM), motoria primaria (M1) e il cervelletto, può portare alla produzione di ET. Nonostante le numerose modalità terapeutiche disponibili, il 65% di coloro che soffrono di tremore agli arti superiori riferisce gravi difficoltà durante la vita quotidiana. La stimolazione cerebrale profonda (DBS) è emersa come un'opzione terapeutica efficace per coloro che soffrono di ET refrattaria dal punto di vista medico. L'obiettivo accettato per la terapia ET DBS è il Vim talamo. Vim proietta su PM, M1 e aree motorie supplementari (SMA) e riceve afferenze dal cervelletto omolaterale. Inoltre, le registrazioni elettrofisiologiche di Vim durante la chirurgia stereotassica hanno identificato "cellule del tremore" che si scaricano in modo sincrono con l'attività dei muscoli oscillatori durante il tremore. I risultati clinici e computazionali indicano che la DBS sopprime il tremore mascherando questi input "burst driver" al talamo. L'obiettivo generale è studiare le firme neurali della generazione di tremore nella rete talamocorticale registrando i dati durante l'intervento chirurgico di impianto di DBS. Gli investigatori registreranno i dati dal macroelettrodo impiantato nel Vim per la terapia DBS e attraverso un'ulteriore striscia corticale subdurale a 6 contatti che verrà posizionata temporaneamente sull'area corticale motoria della mano attraverso lo stesso foro aperto per l'impianto dell'elettrodo DBS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio di ricerca è quello di far progredire la comprensione dei meccanismi del tremore essenziale attraverso le registrazioni cerebrali. Gli investigatori raccoglieranno segnali cerebrali in persone con tremore essenziale sottoposte a trattamento neurochirurgico (impianto di stimolazione cerebrale profonda). Registrando dagli elettrodi impiantati per la stimolazione cerebrale profonda insieme ad altri due elettrodi di monitoraggio intraoperatorio non invasivo, verranno studiate le origini del tremore nella rete motoria umana. Inoltre, eseguendo registrazioni durante l'erogazione della stimolazione cerebrale profonda, verranno studiati i meccanismi in cui la stimolazione cerebrale profonda modula questa rete per sopprimere il tremore.

Durante la procedura standard di cura DBS, le registrazioni neurali vengono eseguite mentre il partecipante si trova in posizione reclinata sul tavolo operatorio. Oltre alle registrazioni neurali, è normale chiedere al paziente di muovere le braccia e le gambe durante la procedura. Un'ulteriore striscia di elettrodi subdurali per il monitoraggio intraoperatorio, utilizzata negli interventi di epilessia e tumori per eseguire la mappatura funzionale, verrà posizionata dal neurochirurgo dopo che l'elettrodo DBS è stato posizionato in base alle esigenze cliniche del paziente. Inoltre, il dispositivo Ad-Tech Medical Instrumentation Corp. verrà utilizzato per testare le risposte con sensori wireless posizionati sulle braccia del partecipante, che possono registrare l'attività EMG. I segnali cerebrali verranno registrati utilizzando il sistema clinico FHC Guideline 4000+ o Medtronic RC+S, che sono dispositivi in ​​grado di registrare durante la stimolazione. Questo test aggiuntivo aggiungerà circa 30-45 minuti al tempo chirurgico. Lo stimolatore Medtronic RC+S non verrà impiantato in questi soggetti e non verrà utilizzato come terapia. Nessun intervento viene confrontato con eventuali controlli per questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Popolazioni di pazienti neurochirurgici con tremore essenziale (coorte principale) e malattia di Parkinson (coorte di controllo)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Popolazioni di pazienti neurochirurgici con tremore essenziale (coorte principale) e malattia di Parkinson (coorte di controllo)

Criteri di esclusione:

  • Candidati non chirurgici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tremore essenziale
I partecipanti a questo gruppo saranno sottoposti a intervento chirurgico di impianto di stimolazione cerebrale profonda come parte dello standard di cura. Inoltre, il dispositivo Ad-Tech Medical Instrumentation Corp. verrà utilizzato per testare le risposte con sensori wireless posizionati sulle braccia del partecipante, che possono registrare l'attività EMG. I segnali cerebrali saranno registrati utilizzando il sistema clinico FHC Guideline 4000+ e/o dispositivi Medtronic RC+S, che sono in grado di registrare durante la stimolazione.
Procedura: Chirurgia dell'impianto di stimolazione cerebrale profonda
La stimolazione cerebrale profonda è una terapia neuromodulatoria in cui gli elettrodi vengono impiantati nelle strutture cerebrali profonde. Gli impulsi elettrici vengono erogati attraverso questi elettrodi per sopprimere l'attività patologica che causa i sintomi del tremore essenziale o del morbo di Parkinson.
Dispositivo: Ad-Tech Medical Instrumentation Corp. elettrodi/strisce subdurali
Gli elettrodi Ad-Tech Medical Instrumentation Corp. sono strisce subdurali di monitoraggio intraoperatorio che verranno posizionate sulla superficie della corteccia (non penetranti).
Altri nomi:
  • Strisce subdurali di monitoraggio intraoperatorio ad-tech
Dispositivo: Sistema FHC Guideline 4000+ e/o Medtronic RC+S
I segnali cerebrali saranno registrati utilizzando la clinica I partecipanti a questo gruppo con malattia di Parkinson saranno sottoposti a intervento chirurgico di impianto di stimolazione cerebrale profonda come parte dello standard di cura. Inoltre, il dispositivo Ad-Tech Medical Instrumentation Corp. verrà utilizzato per testare le risposte con sensori wireless posizionati sulle braccia del partecipante, che possono registrare l'attività EMG. I segnali cerebrali saranno registrati utilizzando il sistema clinico FHC Guideline 4000+ e/o dispositivi Medtronic RC+S, che sono in grado di registrare durante la stimolazione.
Morbo di Parkinson e distonia
I partecipanti a questo gruppo con malattia di Parkinson e/o distonia saranno sottoposti a intervento chirurgico di impianto di stimolazione cerebrale profonda come parte dello standard di cura. Inoltre, il dispositivo Ad-Tech Medical Instrumentation Corp. verrà utilizzato per testare le risposte con sensori wireless posizionati sulle braccia del partecipante, che possono registrare l'attività EMG. I segnali cerebrali saranno registrati utilizzando il sistema clinico FHC Guideline 4000+ e/o dispositivi Medtronic RC+S, che sono in grado di registrare durante la stimolazione.
Procedura: Chirurgia dell'impianto di stimolazione cerebrale profonda
La stimolazione cerebrale profonda è una terapia neuromodulatoria in cui gli elettrodi vengono impiantati nelle strutture cerebrali profonde. Gli impulsi elettrici vengono erogati attraverso questi elettrodi per sopprimere l'attività patologica che causa i sintomi del tremore essenziale o del morbo di Parkinson.
Dispositivo: Ad-Tech Medical Instrumentation Corp. elettrodi/strisce subdurali
Gli elettrodi Ad-Tech Medical Instrumentation Corp. sono strisce subdurali di monitoraggio intraoperatorio che verranno posizionate sulla superficie della corteccia (non penetranti).
Altri nomi:
  • Strisce subdurali di monitoraggio intraoperatorio ad-tech
Dispositivo: Sistema FHC Guideline 4000+ e/o Medtronic RC+S
I segnali cerebrali saranno registrati utilizzando la clinica I partecipanti a questo gruppo con malattia di Parkinson saranno sottoposti a intervento chirurgico di impianto di stimolazione cerebrale profonda come parte dello standard di cura. Inoltre, il dispositivo Ad-Tech Medical Instrumentation Corp. verrà utilizzato per testare le risposte con sensori wireless posizionati sulle braccia del partecipante, che possono registrare l'attività EMG. I segnali cerebrali saranno registrati utilizzando il sistema clinico FHC Guideline 4000+ e/o dispositivi Medtronic RC+S, che sono in grado di registrare durante la stimolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnali cerebrali tra i gruppi
Lasso di tempo: intraoperatorio
Il sistema FHC Guideline 4000+ o i dispositivi Medtronic saranno collegati agli elettrodi Ad-Tech Medical Instrumentation Corp. e agli elettrodi cerebrali profondi per misurare i segnali cerebrali tra i gruppi
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: Aysegul Gunduz, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

18 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201600172-N
  • 03UH3NS095553 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute of Neurological Disorders and Stroke)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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