- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02712515
Sieć motoryczna w drżeniu samoistnym: mechanizmy terapii
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem badań jest pogłębienie wiedzy na temat mechanizmów drżenia samoistnego poprzez zapisy w mózgu. Badacze będą zbierać sygnały mózgowe u osób z drżeniem samoistnym poddawanych leczeniu neurochirurgicznemu (implantacja głębokiej stymulacji mózgu). Poprzez rejestrację z wszczepionych elektrod do głębokiej stymulacji mózgu wraz z dwoma innymi nieinwazyjnymi śródoperacyjnymi elektrodami monitorującymi, zbadane zostanie pochodzenie drżenia w sieci motorycznej człowieka. Co więcej, wykonując nagrania podczas dostarczania głębokiej stymulacji mózgu, zbadane zostaną mechanizmy, w których głęboka stymulacja mózgu moduluje tę sieć w celu stłumienia drżenia.
Podczas standardowej procedury DBS zapisy neuronalne wykonywane są w pozycji półleżącej na stole operacyjnym. Oprócz nagrań neuronowych standardem jest proszenie pacjenta o poruszanie rękami i nogami podczas zabiegu. Dodatkowy pasek elektrod podtwardówkowych do monitorowania śródoperacyjnego, używany w operacjach padaczki i guzów do mapowania czynnościowego, zostanie umieszczony przez neurochirurga po umieszczeniu elektrody DBS zgodnie z potrzebami klinicznymi pacjenta. Ponadto urządzenie Ad-Tech Medical Instrumentation Corp. będzie służyło do testowania odpowiedzi za pomocą bezprzewodowych czujników umieszczonych na ramionach uczestnika, które mogą rejestrować aktywność EMG. Sygnały mózgowe będą rejestrowane za pomocą systemu klinicznego FHC Guideline 4000+ lub Medtronic RC+S, które są urządzeniami zdolnymi do rejestracji podczas stymulacji. To dodatkowe badanie wydłuży czas zabiegu o około 30-45 minut. Stymulator Medtronic RC+S nie będzie wszczepiany tym pacjentom i nie będzie stosowany jako terapia. Żadne interwencje nie są porównywane z żadnymi kontrolami w tym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Populacje pacjentów neurochirurgicznych z drżeniem samoistnym (główna kohorta) i chorobą Parkinsona (kohorta kontrolna)
Kryteria wyłączenia:
- Kandydaci niechirurgiczni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Drżenie samoistne
Uczestnicy tej grupy będą przechodzić operację wszczepienia implantu głębokiej stymulacji mózgu w ramach standardowej opieki.
Ponadto urządzenie Ad-Tech Medical Instrumentation Corp. będzie służyło do testowania odpowiedzi za pomocą bezprzewodowych czujników umieszczonych na ramionach uczestnika, które mogą rejestrować aktywność EMG.
Sygnały mózgowe będą rejestrowane przy użyciu klinicznego systemu FHC Guideline 4000+ i/lub urządzeń Medtronic RC+S, które mogą rejestrować podczas stymulacji.
|
Głęboka stymulacja mózgu to terapia neuromodulacyjna polegająca na wszczepianiu elektrod w głębokie struktury mózgu.
Impulsy elektryczne są dostarczane przez te elektrody w celu stłumienia aktywności patologicznej, która powoduje objawy drżenia samoistnego lub choroby Parkinsona.
Elektrody Ad-Tech Medical Instrumentation Corp. to śródoperacyjne paski monitorujące podtwardówkowe umieszczane na powierzchni kory mózgowej (niepenetrujące).
Inne nazwy:
Sygnały mózgowe będą rejestrowane przy użyciu pacjentów klinicznych. Uczestnicy tej grupy z chorobą Parkinsona będą przechodzić operację wszczepienia implantu głębokiej stymulacji mózgu w ramach standardowej opieki.
Ponadto urządzenie Ad-Tech Medical Instrumentation Corp. będzie służyło do testowania odpowiedzi za pomocą bezprzewodowych czujników umieszczonych na ramionach uczestnika, które mogą rejestrować aktywność EMG.
Sygnały mózgowe będą rejestrowane przy użyciu klinicznego systemu FHC Guideline 4000+ i/lub urządzeń Medtronic RC+S, które mogą rejestrować podczas stymulacji.
|
|
Choroba Parkinsona i dystonia
Uczestnicy tej grupy z chorobą Parkinsona i/lub dystonią będą poddani operacji wszczepienia implantu głębokiej stymulacji mózgu w ramach standardowej opieki.
Ponadto urządzenie Ad-Tech Medical Instrumentation Corp. będzie służyło do testowania odpowiedzi za pomocą bezprzewodowych czujników umieszczonych na ramionach uczestnika, które mogą rejestrować aktywność EMG.
Sygnały mózgowe będą rejestrowane przy użyciu klinicznego systemu FHC Guideline 4000+ i/lub urządzeń Medtronic RC+S, które mogą rejestrować podczas stymulacji.
|
Głęboka stymulacja mózgu to terapia neuromodulacyjna polegająca na wszczepianiu elektrod w głębokie struktury mózgu.
Impulsy elektryczne są dostarczane przez te elektrody w celu stłumienia aktywności patologicznej, która powoduje objawy drżenia samoistnego lub choroby Parkinsona.
Elektrody Ad-Tech Medical Instrumentation Corp. to śródoperacyjne paski monitorujące podtwardówkowe umieszczane na powierzchni kory mózgowej (niepenetrujące).
Inne nazwy:
Sygnały mózgowe będą rejestrowane przy użyciu pacjentów klinicznych. Uczestnicy tej grupy z chorobą Parkinsona będą przechodzić operację wszczepienia implantu głębokiej stymulacji mózgu w ramach standardowej opieki.
Ponadto urządzenie Ad-Tech Medical Instrumentation Corp. będzie służyło do testowania odpowiedzi za pomocą bezprzewodowych czujników umieszczonych na ramionach uczestnika, które mogą rejestrować aktywność EMG.
Sygnały mózgowe będą rejestrowane przy użyciu klinicznego systemu FHC Guideline 4000+ i/lub urządzeń Medtronic RC+S, które mogą rejestrować podczas stymulacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sygnały mózgowe między grupami
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
System FHC Guideline 4000+ lub urządzenia Medtronic zostaną podłączone do elektrod Ad-Tech Medical Instrumentation Corp. i elektrod głębokich mózgu w celu pomiaru sygnałów mózgowych między grupami
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aysegul Gunduz, PhD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201600172-N
- 03UH3NS095553 (Inny numer grantu/finansowania: National Institute of Neurological Disorders and Stroke)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .