Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sieć motoryczna w drżeniu samoistnym: mechanizmy terapii

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Florida
Drżenie samoistne (ET) należy do najczęstszych zaburzeń ruchu i jest najbardziej rozpowszechnionym zaburzeniem drżenia. Jest to postępująca, zwyrodnieniowa choroba mózgu, która powoduje coraz bardziej wyniszczające drżenie i dotyka około 7 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych (2,2% populacji), a szacunki z badań populacyjnych na całym świecie wahają się od 0,4% do 6,3%. ET jest bezpośrednio związane z postępującym upośledzeniem funkcjonalnym, zakłopotaniem społecznym, a nawet depresją. Zamiarowe (kinetyczne) drżenie ramion występuje u około połowy pacjentów z drżeniem samoistnym i jest zazwyczaj powolnym drżeniem (~5-10 Hz), które pojawia się na końcu celowego ruchu i podstępnie narasta przez wiele lat. Na podstawie bezpośrednich i pośrednich badań neurofizjologicznych zasugerowano, że patologiczna oscylacja synchroniczna w sieci neuronowej obejmującej brzuszne jądro pośrednie (Vim) wzgórza, przedruchową (PM), pierwotną korę ruchową (M1) i móżdżek, może powodować wytwarzanie ET. Pomimo wielu dostępnych metod terapeutycznych, 65% osób cierpiących na drżenie kończyn górnych zgłasza poważne trudności w życiu codziennym. Głęboka stymulacja mózgu (DBS) okazała się skuteczną opcją leczenia osób cierpiących na medycznie oporne na leczenie ET. Akceptowanym celem terapii ET DBS jest wzgórze Vima. Vim projektuje do PM, M1 i dodatkowych obszarów motorycznych (SMA) i otrzymuje aferenty z móżdżku po tej samej stronie. Co więcej, zapisy elektrofizjologiczne wykonane przez Vima podczas operacji stereotaktycznej zidentyfikowały „komórki drżenia”, które synchronicznie rozładowują się z oscylacyjną aktywnością mięśni podczas drżenia. Odkrycia kliniczne i obliczeniowe wskazują, że DBS tłumi drżenie poprzez maskowanie tych bodźców impulsowych we wzgórzu. Ogólnym celem jest zbadanie neuronowych sygnatur generowania drżenia w sieci wzgórzowo-korowej poprzez rejestrację danych podczas operacji wszczepienia DBS. Badacze będą rejestrować dane z makroelektrody wszczepionej do Vima do terapii DBS oraz przez dodatkowy 6-stykowy podtwardówkowy pasek korowy, który zostanie tymczasowo umieszczony na obszarze kory ruchowej ręki przez ten sam otwór otwarty do wszczepienia elektrody DBS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem badań jest pogłębienie wiedzy na temat mechanizmów drżenia samoistnego poprzez zapisy w mózgu. Badacze będą zbierać sygnały mózgowe u osób z drżeniem samoistnym poddawanych leczeniu neurochirurgicznemu (implantacja głębokiej stymulacji mózgu). Poprzez rejestrację z wszczepionych elektrod do głębokiej stymulacji mózgu wraz z dwoma innymi nieinwazyjnymi śródoperacyjnymi elektrodami monitorującymi, zbadane zostanie pochodzenie drżenia w sieci motorycznej człowieka. Co więcej, wykonując nagrania podczas dostarczania głębokiej stymulacji mózgu, zbadane zostaną mechanizmy, w których głęboka stymulacja mózgu moduluje tę sieć w celu stłumienia drżenia.

Podczas standardowej procedury DBS zapisy neuronalne wykonywane są w pozycji półleżącej na stole operacyjnym. Oprócz nagrań neuronowych standardem jest proszenie pacjenta o poruszanie rękami i nogami podczas zabiegu. Dodatkowy pasek elektrod podtwardówkowych do monitorowania śródoperacyjnego, używany w operacjach padaczki i guzów do mapowania czynnościowego, zostanie umieszczony przez neurochirurga po umieszczeniu elektrody DBS zgodnie z potrzebami klinicznymi pacjenta. Ponadto urządzenie Ad-Tech Medical Instrumentation Corp. będzie służyło do testowania odpowiedzi za pomocą bezprzewodowych czujników umieszczonych na ramionach uczestnika, które mogą rejestrować aktywność EMG. Sygnały mózgowe będą rejestrowane za pomocą systemu klinicznego FHC Guideline 4000+ lub Medtronic RC+S, które są urządzeniami zdolnymi do rejestracji podczas stymulacji. To dodatkowe badanie wydłuży czas zabiegu o około 30-45 minut. Stymulator Medtronic RC+S nie będzie wszczepiany tym pacjentom i nie będzie stosowany jako terapia. Żadne interwencje nie są porównywane z żadnymi kontrolami w tym badaniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacje pacjentów neurochirurgicznych z drżeniem samoistnym (główna kohorta) i chorobą Parkinsona (kohorta kontrolna)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Populacje pacjentów neurochirurgicznych z drżeniem samoistnym (główna kohorta) i chorobą Parkinsona (kohorta kontrolna)

Kryteria wyłączenia:

  • Kandydaci niechirurgiczni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Drżenie samoistne
Uczestnicy tej grupy będą przechodzić operację wszczepienia implantu głębokiej stymulacji mózgu w ramach standardowej opieki. Ponadto urządzenie Ad-Tech Medical Instrumentation Corp. będzie służyło do testowania odpowiedzi za pomocą bezprzewodowych czujników umieszczonych na ramionach uczestnika, które mogą rejestrować aktywność EMG. Sygnały mózgowe będą rejestrowane przy użyciu klinicznego systemu FHC Guideline 4000+ i/lub urządzeń Medtronic RC+S, które mogą rejestrować podczas stymulacji.
Głęboka stymulacja mózgu to terapia neuromodulacyjna polegająca na wszczepianiu elektrod w głębokie struktury mózgu. Impulsy elektryczne są dostarczane przez te elektrody w celu stłumienia aktywności patologicznej, która powoduje objawy drżenia samoistnego lub choroby Parkinsona.
Elektrody Ad-Tech Medical Instrumentation Corp. to śródoperacyjne paski monitorujące podtwardówkowe umieszczane na powierzchni kory mózgowej (niepenetrujące).
Inne nazwy:
  • Paski podtwardówkowe do monitorowania śródoperacyjnego firmy Ad-tech
Sygnały mózgowe będą rejestrowane przy użyciu pacjentów klinicznych. Uczestnicy tej grupy z chorobą Parkinsona będą przechodzić operację wszczepienia implantu głębokiej stymulacji mózgu w ramach standardowej opieki. Ponadto urządzenie Ad-Tech Medical Instrumentation Corp. będzie służyło do testowania odpowiedzi za pomocą bezprzewodowych czujników umieszczonych na ramionach uczestnika, które mogą rejestrować aktywność EMG. Sygnały mózgowe będą rejestrowane przy użyciu klinicznego systemu FHC Guideline 4000+ i/lub urządzeń Medtronic RC+S, które mogą rejestrować podczas stymulacji.
Choroba Parkinsona i dystonia
Uczestnicy tej grupy z chorobą Parkinsona i/lub dystonią będą poddani operacji wszczepienia implantu głębokiej stymulacji mózgu w ramach standardowej opieki. Ponadto urządzenie Ad-Tech Medical Instrumentation Corp. będzie służyło do testowania odpowiedzi za pomocą bezprzewodowych czujników umieszczonych na ramionach uczestnika, które mogą rejestrować aktywność EMG. Sygnały mózgowe będą rejestrowane przy użyciu klinicznego systemu FHC Guideline 4000+ i/lub urządzeń Medtronic RC+S, które mogą rejestrować podczas stymulacji.
Głęboka stymulacja mózgu to terapia neuromodulacyjna polegająca na wszczepianiu elektrod w głębokie struktury mózgu. Impulsy elektryczne są dostarczane przez te elektrody w celu stłumienia aktywności patologicznej, która powoduje objawy drżenia samoistnego lub choroby Parkinsona.
Elektrody Ad-Tech Medical Instrumentation Corp. to śródoperacyjne paski monitorujące podtwardówkowe umieszczane na powierzchni kory mózgowej (niepenetrujące).
Inne nazwy:
  • Paski podtwardówkowe do monitorowania śródoperacyjnego firmy Ad-tech
Sygnały mózgowe będą rejestrowane przy użyciu pacjentów klinicznych. Uczestnicy tej grupy z chorobą Parkinsona będą przechodzić operację wszczepienia implantu głębokiej stymulacji mózgu w ramach standardowej opieki. Ponadto urządzenie Ad-Tech Medical Instrumentation Corp. będzie służyło do testowania odpowiedzi za pomocą bezprzewodowych czujników umieszczonych na ramionach uczestnika, które mogą rejestrować aktywność EMG. Sygnały mózgowe będą rejestrowane przy użyciu klinicznego systemu FHC Guideline 4000+ i/lub urządzeń Medtronic RC+S, które mogą rejestrować podczas stymulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnały mózgowe między grupami
Ramy czasowe: śródoperacyjny
System FHC Guideline 4000+ lub urządzenia Medtronic zostaną podłączone do elektrod Ad-Tech Medical Instrumentation Corp. i elektrod głębokich mózgu w celu pomiaru sygnałów mózgowych między grupami
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aysegul Gunduz, PhD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201600172-N
  • 03UH3NS095553 (Inny numer grantu/finansowania: National Institute of Neurological Disorders and Stroke)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj