소변 샘플에 대한 RT-PCR: Chikungunya 바이러스 감염 진단을 위한 부가 가치 (CHIK_urine)
소변에서 실시간 역전사 중합 효소 연쇄 반응(RT-PCR)에 의한 CHIKV 감염 검출률의 후향적 실험실 평가. 풍토병 지역(아루바) 및 ITM에서 확인된 CHIKV 감염 환자의 소변 및 혈청 샘플을 분석합니다. 결과는 사례별로 평가됩니다: 발병 이후 시간, 환자 특성, 증상의 중증도, 혈청학 결과.
소변 내 CHIKV RNA의 적시 양성은 바이러스혈증과 비교하여 평가됩니다. 급성 CHIKV 감염이 의심되는 환자는 질병 발병 후 72시간 이내에 소변 샘플을 제공하고 7일, 10일, 14일 및 3개의 소변 샘플 3, 4에 소변 샘플을 제공하도록 요청받게 됩니다(서면 동의서, 부록 1). 발병 후 12주. 그들은 질병 발병 후 72시간 이내에 혈청 샘플을 제공하고 7일, 10일, 14일에 혈청 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다. 혈청에서 CHIKV RT-PCR의 초기 양성 결과를 가진 총 20명의 환자가 후속 조치에 포함될 것입니다. 검사할 소변 샘플의 수는 140개입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표
- 참조 방법과 비교하여 CHIKV 감염을 진단하기 위한 소변 샘플에서 CHIKV에 대한 RT-PCR의 부가 가치를 평가합니다.
- 시간이 지남에 따라 CHIKV 감염을 진단하기 위해 소변 샘플에서 CHIKV에 대한 RT-PCR의 동역학을 설명합니다.
연구 설계, 모집단, 재료 및 방법:
CHIKV 감염이 확인된 환자의 전향적 코호트 연구(14일에 양성 항-CHIKV 면역글로불린 M(IgM) 항체 분석으로 정의된 포함 또는 혈청전환 시점의 샘플에서 CHIKV에 대한 양성 RT-PCR), 외래 환자 클리닉에 참석 앤트워프의 열대의학연구소와 아루바의 Horacio Oduber Hospitaal에서 열 발생 후 72시간 이내에 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 임상 및 역학 데이터는 표준화된 사례 기록 양식에 기록됩니다. 기본 혈액 및 소변 샘플은 개별 사례의 일상적인 임상 평가에 필요한 대로 수집됩니다. 샘플링에는 혈청 CHIKV 혈청 분석, CHIKV E1(또는 유사한 신속 검사), CHIKV용 RT-PCR을 위한 혈청 및 소변이 포함됩니다. 초기 평가 후, 의심되는 CHIKV 사례는 CHIKV에 대한 RT-PCR을 위해 격주 혈청 및 소변 수집을 위해 2주 동안, 그 후 3, 4 및 12주 후에 예정되어 있습니다. 4주째의 혈청은 2차 혈청학적 분석에 사용됩니다. 혈청에서 RT-PCR에 의해 CHIKV에 대해 음성으로 테스트된 의심 사례는 제외됩니다.
연구 모집단: CHIKV 감염이 확인된 환자 샘플 크기: CHIKV 확인 사례 20명의 패널 데이터 분석 및 보고: 양성 소변 RT-PCR(CHIKV 감염 기간의 여러 시점에 걸쳐)의 백분율이 계산됩니다. 양성 비율의 비율은 비율의 평등을 위해 χ² 테스트로 테스트됩니다. 두 가지 다른 샘플 유형(혈청/소변) 사이의 Ct-값은 Spearman의 순위 상관 계수(ρ) 계산으로 비교됩니다. 측정된 Ct 값을 빼고(∆Ct로 표시) 모든 ∆Ct 값의 평균(± 95% 신뢰 구간)을 계산합니다. 진단 정확도 보고 표준(STARD) 지침에 따라 보고합니다.
종점: CHIKV 감염이 확인된 환자의 소변 샘플에 대한 CHIKV RT-PCR의 진단 민감도, 혈청에 대한 RT-PCR과 분석 민감도(Ct-값 기반) 비교, 시간 경과에 따른 RT-PCR 소변 샘플의 양성률 윤리적 문제 : 연구 참여자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 인구통계학적, 지리학적, 임상 및 실험실 데이터를 확보합니다. 데이터는 비식별화되고 인코딩된 데이터베이스에 저장됩니다(주요 조사관에게 알려진 코드). ITM/UZA(University Hospital Antwerp) 윤리 위원회(EC) 및 Aruba의 EC를 통한 윤리적 승인.
예상 결과 및 관련성 :
풍토성 및 비풍토성 환경 모두에서 바이러스 혈증 후 단계에서 CHIKV 감염을 진단하기 위한 소변 샘플에 대한 RT-PCR의 민감도 평가. 혈청학적 분석에 비해 소변에서 PCR을 사용하는 것의 가능한 이점은 다음과 같습니다.
- 급성기 이후에 상담하는 재방문 여행자에게 도움이 될 수 있는 CHIKV 감염을 정확하게 진단하기 위한 시간의 변화.
- 비침습적 절차로 얻은 단일 검체 사용
- 높은 특이성
- CHIKV 계통의 타이핑 기회.
연구 유형
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- CHIKV 감염의 임상적 의심, 즉
- 열(≥38°C) 및 관절통 또는 발진
- 혈청 또는 혈청전환에 대한 RT-PCR에 의한 CHIKV 감염 확인(14일에 양성 항-CHIKV IgM 항체 검정으로 정의됨)
- 연구 장소(ITM Antwerp, on Aruba)에서 50km 이내에 거주
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다(미성년자의 동의).
제외 기준:
- 평가 시 대체 진단
- 자발적인 배뇨로 소변 샘플을 생성할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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확인된 치쿤군야 사례
chikungunya 열이 확인되고 프로토콜에 따라 후속 조치에 포함된 사례
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 샘플에서 RT-PCR에 의한 치쿤구니야 바이러스 검출율
기간: 12주
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CHIKV 감염이 확인된 환자에서 혈청에 대한 RT-PCR을 사용한 분석 민감도(Ct-값 기반) 비교, 시간 경과에 따른 RT-PCR 소변 샘플의 양성률
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12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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