尿サンプルの RT-PCR: チクングニアウイルス感染症の診断に付加価値 (CHIK_urine)

目的

1. 参照方法と比較して、CHIKV 感染を診断するための尿サンプルに対する CHIKV の RT-PCR の付加価値を評価すること。
2. CHIKV 感染を経時的に診断するための尿サンプルに対する CHIKV の RT-PCR の反応速度を説明すること。

研究デザイン、母集団、材料および方法:

-CHIKV感染が確認された患者の前向きコホート研究（14日目に陽性の抗CHIKV免疫グロブリンM（IgM）抗体アッセイとして定義された包含またはセロコンバージョン時のサンプルでのCHIKVのRT-PCR陽性）、外来診療所に通う人発熱後72時間以内に、アントワープの熱帯医学研究所とアルバのホラシオ・オドゥバー病院の病院に入院した。 インフォームドコンセントに署名した後、臨床および疫学的データは標準化された症例記録フォームに記録されます。 ベースラインの血液と尿のサンプルは、個々の症例の定期的な臨床評価に必要に応じて収集されます。サンプリングには、CHIKV の RT-PCR のための血清と尿だけでなく、血清 CHIKV 血清学的アッセイ、CHIKV E1 (または同様の迅速検査) が含まれます。 最初の評価の後、疑わしい CHIKV 症例は、CHIKV の RT-PCR のための隔週の血清および尿の収集が 2 週間、その後 3、4、および 12 週間後に予定されています。 4週目の血清は、2回目の血清学的アッセイに使用されます。 血清のRT-PCRでCHIKVが陰性であると疑われる症例は除外されます。

研究集団：CHIKV感染が確認された患者 サンプルサイズ：20人のCHIKV確認症例のパネル データ分析と報告：陽性尿RT-PCRのパーセンテージ（CHIKV感染期間の異なる時点で）が計算されます。 陽性率の比率は、比率の同等性について χ² 検定によってテストされます。 2 つの異なるサンプル タイプ (血清/尿) 間の Ct 値は、スピアマンの順位相関係数 (ρ) の計算によって比較されます。 測定された Ct 値が差し引かれ (ΔCt で示される)、すべてのΔCt 値の平均 (± 95% 信頼区間) が計算されます。 Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy (STARD) ガイドラインに従ってレポートします。

エンドポイント: CHIKV 感染が確認された患者の尿サンプルに対する CHIKV RT-PCR の診断感度、血清に対する RT-PCR との分析感度 (Ct 値に基づく) の比較、経時的な RT-PCR 尿サンプルの陽性率 倫理的問題: 研究参加者からインフォームド コンセントが得られます。 人口統計学的、地理的、臨床的および検査データが取得されます。データは匿名化され、暗号化されたデータベースに保存されます (主要な研究者に知られているコード)。 ITM/University Hospital Antwerp (UZA) Ethics Committee (EC) および Aruba の EC による倫理的承認。

期待される結果と関連性:

風土病および非風土病環境の両方でウイルス血症後の段階で CHIKV 感染を診断するための尿サンプルに対する RT-PCR の感度の評価。 血清学的アッセイよりも尿で PCR を使用する利点は次のとおりです。

1. CHIKV感染を正確に診断するための時間枠の変化は、急性期後に相談する帰国旅行者に利益をもたらす可能性があります.
2. 非侵襲的な手順で得られた単一の標本の使用
3. 高い特異性
4. CHIKV 株のタイピングの機会。