폐암 고위험 환자의 순환 종양 DNA
진단 또는 치료 기관지경 검사 또는 개흉술을 받는 환자의 폐암 검출을 위한 혈장 순환 종양 DNA(ctDNA) 측정의 유용성 결정
연구 개요
상세 설명
특정 체세포(예: 후천적 및 유전되지 않음) 돌연변이가 많은 암에서 발견되었습니다. 이러한 암 중 일부는 이 DNA를 환자의 혈류로 흘리며 순환 종양 DNA(ctDNA)라고 합니다. Pathway Genomics는 혈장을 DNA 단편의 소스로 사용하는 새로운 분자 분석법을 개발했습니다. ctDNA는 9개의 암 드라이버 유전자에서 발견되는 96개의 알려진 돌연변이 중 하나 이상의 존재에 대해 분리, 증폭 및 분석됩니다. 암을 선별하고 모니터링하기 위해 "액체 생검"을 사용하는 이 기술은 최근 여러 의학 출판물에 문서화되어 있습니다. 그러나 발표된 연구의 대부분은 이미 암 진단을 받은 피험자에 관한 것입니다. 따라서 연구자들은 암(피부의 기저 세포 암종 제외)의 알려진 병력 없이 진단 또는 치료 기관지경 검사 또는 개흉술을 받을 예정인 환자 집단을 살펴보고자 합니다. 혈액은 시술 시 또는 시술 몇 주 전에 채취됩니다. 혈액 샘플 분석은 1988년 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988) 인증을 받은 Pathway Genomics 임상 실험실에서 이루어집니다.
정보에 입각한 동의 절차에 따라 환자는 건강 설문지를 작성하고 수술 전에 혈액을 채취합니다. 한 번에 최대 30ml(약 2큰술)의 혈액을 채취합니다. 환자는 후속 의료 정보를 제공하기 위해 최대 5년 동안 조사관이 매년 연락하는 데 동의해야 합니다. 이 작업으로 인한 프레젠테이션이나 간행물에서 환자를 식별할 수 없으며 모든 데이터는 이 연구 참가자의 통합 정보 분석을 통해 보고됩니다.
개인은 18세 이상이고 이전에 암 진단을 받은 적이 없는 경우(피부암 제외 또는 지난 한 달 이내에 진단된 암으로 흉부 수술을 받는 경우) 이 연구에 참여할 수 있습니다. , 진단 또는 치료 기관지경 또는 개흉술을 받고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Cardiothoracic Outpatient Clinic, Providence Saint John's Health Center, 2121 Santa Monica Blvd.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 이전에 암 진단을 받지 않은 사람(피부의 기저 세포 암종 또는 수술 후 1개월 이내에 암 진단을 받고 수술을 시행하는 경우는 제외).
제외 기준:
- 암의 이전 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 ctDNA 결과(진양성)를 보인 폐암 환자의 비율
기간: 5 년
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ctDNA 결과는 병리학 및 후속 임상 소견과 상관 관계가 있습니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5년의 추적 기간 동안 암이 발병한 환자의 비율
기간: 5 년
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ctDNA 결과는 병리학 및 후속 임상 소견과 상관 관계가 있습니다.
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5 년
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양성 ctDNA 결과(위양성)를 보인 폐암이 없는 환자의 비율
기간: 5 년
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ctDNA 결과는 병리학 및 후속 임상 소견과 상관 관계가 있습니다.
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5 년
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CtDNA 결과가 음성(거짓 음성)인 폐암 환자의 비율
기간: 5 년
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ctDNA 결과는 병리학 및 후속 임상 소견과 상관 관계가 있습니다.
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5 년
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음성 ctDNA 결과(참 음성)를 보인 폐암이 없는 환자의 비율
기간: 5 년
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ctDNA 결과는 병리학 및 후속 임상 소견과 상관 관계가 있습니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Robert J. McKenna, M.D., Providence Saint John's Health Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pathway Genomics - 006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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