Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krążące DNA guza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka raka płuc

16 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Pathway Genomics

Określenie przydatności pomiarów DNA guza krążącego w osoczu (ctDNA) w wykrywaniu raka płuca u pacjentów poddawanych diagnostycznej lub terapeutycznej bronchoskopii lub torakotomii

Pacjenci, którzy mają przejść diagnostyczną lub terapeutyczną bronchoskopię lub operację klatki piersiowej bez odległej historii raka, zostaną pobrani z krwi w celu pomiaru krążącego DNA nowotworu (ctDNA) w celu sprawdzenia przydatności molekularnych testów diagnostycznych do wczesnego wykrywania raka płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Specyficzne somatyczne (tj. nabyte i niedziedziczne) mutacje zostały znalezione w wielu nowotworach. Niektóre z tych raków uwalniają to DNA do krwiobiegu pacjenta i nazywa się to krążącym DNA nowotworu (ctDNA). Firma Pathway Genomics opracowała nowy test molekularny wykorzystujący osocze krwi jako źródło fragmentów DNA. ctDNA jest izolowany, amplifikowany i analizowany pod kątem obecności jednej lub więcej z 96 znanych mutacji, które znajdują się w 9 genach kierujących rakiem. Ta technika stosowania „płynnej biopsji” do badań przesiewowych i monitorowania raka została udokumentowana w wielu ostatnich publikacjach medycznych. Jednak większość opublikowanych badań dotyczy osób, u których już zdiagnozowano raka. Dlatego badacze chcą przyjrzeć się populacji pacjentów, u których zaplanowano diagnostyczną lub terapeutyczną bronchoskopię lub torakotomię, bez znanej historii raka (innego niż rak podstawnokomórkowy skóry). Krew zostanie pobrana w trakcie lub kilka tygodni przed zabiegiem. Analiza próbki krwi zostanie przeprowadzona w laboratorium klinicznym Pathway Genomics, które posiada certyfikat Clinical Laboratory Improvement Poprawki z 1988 r. (CLIA).

Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci wypełnią kwestionariusz zdrowotny i zostaną pobrani przed zabiegiem chirurgicznym. Jednorazowo zostanie pobrane do 30 ml krwi (około 2 łyżek stołowych). Pacjent zostanie poproszony o wyrażenie zgody na coroczny kontakt ze strony badaczy przez okres do 5 lat w celu dostarczenia dalszych informacji medycznych. Żaden pacjent nie zostanie zidentyfikowany w prezentacjach lub publikacjach wynikających z tej pracy, a wszystkie dane zostaną przedstawione na podstawie analizy połączonych informacji od uczestników tego badania.

Osoby mogą wziąć udział w tym badaniu, jeśli mają ukończone 18 lat, nie miały wcześniej rozpoznanego raka (innego niż rak skóry lub jeśli przechodzą operację klatki piersiowej z powodu raka, który został zdiagnozowany w poprzednim miesiącu) i są w trakcie diagnostycznej lub terapeutycznej bronchoskopii lub torakotomii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Cardiothoracic Outpatient Clinic, Providence Saint John's Health Center, 2121 Santa Monica Blvd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do diagnostycznej lub terapeutycznej bronchoskopii lub torakotomii przez dr Roberta McKennę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej, u których wcześniej nie rozpoznano choroby nowotworowej (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub nowotworu rozpoznanego w ciągu miesiąca od operacji, w przypadku którego wykonywany jest zabieg chirurgiczny).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia raka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z rakiem płuc, u których wynik ctDNA był dodatni (prawdziwie dodatni)
Ramy czasowe: 5 lat
Wyniki ctDNA zostaną skorelowane z patologią i późniejszymi wynikami klinicznymi.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których rozwinął się jakikolwiek nowotwór w ciągu 5 lat obserwacji
Ramy czasowe: 5 lat
Wyniki ctDNA zostaną skorelowane z patologią i późniejszymi wynikami klinicznymi.
5 lat
Odsetek pacjentów bez raka płuc, u których wynik ctDNA był dodatni (fałszywie dodatni)
Ramy czasowe: 5 lat
Wyniki ctDNA zostaną skorelowane z patologią i późniejszymi wynikami klinicznymi.
5 lat
Odsetek pacjentów z rakiem płuca, u których wynik ctDNA był ujemny (fałszywie ujemny)
Ramy czasowe: 5 lat
Wyniki ctDNA zostaną skorelowane z patologią i późniejszymi wynikami klinicznymi.
5 lat
Odsetek pacjentów bez raka płuc, u których wynik ctDNA był ujemny (prawdziwie ujemny)
Ramy czasowe: 5 lat
Wyniki ctDNA zostaną skorelowane z patologią i późniejszymi wynikami klinicznymi.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pathway Genomics

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert J. McKenna, M.D., Providence Saint John's Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pathway Genomics - 006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Poprzez prezentacje na spotkaniach naukowych oraz w recenzowanej literaturze medycznej.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj