Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiertävä kasvain-DNA potilailla, joilla on suuri keuhkosyövän riski

keskiviikko 16. elokuuta 2017 päivittänyt: Pathway Genomics

Plasmassa kiertävän kasvain-DNA (ctDNA) -mittausten hyödyn määrittäminen keuhkosyövän havaitsemiseksi potilailla, joille tehdään diagnostinen tai terapeuttinen bronkoskopia tai torakotomia

Potilailta, joille tehdään diagnostinen tai terapeuttinen bronkoskopia tai rintakehäkirurgia, joilla ei ole kaukaisia ​​syöpähistoriaa, otetaan verinäyte verenkierrossa olevan kasvain-DNA:n (ctDNA) mittaamiseksi, jotta voidaan validoida molekyylidiagnostisten määritysten käyttökelpoisuus keuhkosyövän varhaisessa havaitsemisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Spesifinen somaattinen (esim. hankittuja eikä perinnöllisiä) mutaatioita on löydetty monista syövistä. Jotkut näistä syövistä levittävät tätä DNA:ta potilaan verenkiertoon, ja niitä kutsutaan kiertäväksi kasvain-DNA:ksi (ctDNA). Pathway Genomics on kehittänyt uuden molekyylimäärityksen, joka käyttää veriplasmaa DNA-fragmenttien lähteenä. ctDNA eristetään, monistetaan ja analysoidaan yhden tai useamman 96 tunnetusta mutaatiosta, jotka löytyvät 9 syöpää aiheuttavasta geenistä. Tämä tekniikka, jossa käytetään "nestebiopsiaa" syövän seulomiseen ja seurantaan, on dokumentoitu useissa viimeaikaisissa lääketieteellisissä julkaisuissa. Suurin osa julkaistuista tutkimuksista koskee kuitenkin henkilöitä, joilla on jo diagnosoitu syöpä. Siksi tutkijat haluavat tarkastella potilaiden populaatiota, joille on määrä tehdä diagnostinen tai terapeuttinen bronkoskopia tai torakotomia, joilla ei ole tiedossa olevaa syöpähistoriaa (muita kuin ihon tyvisolukarsinoomia). Veri otetaan toimenpiteen aikana tai muutama viikko ennen toimenpidettä. Verinäytteen analyysi sijoitetaan Pathway Genomicsin kliiniseen laboratorioon, joka on Clinical Laboratory Improvement Changes of 1988 (CLIA) -sertifioitu.

Tietoisen suostumusprosessin jälkeen potilaat täyttävät terveyskyselyn ja heiltä otetaan veri ennen leikkausta. Kerralla otetaan enintään 30 ml verta (noin 2 ruokalusikallista). Potilasta pyydetään suostumaan siihen, että tutkijat ottavat häneen yhteyttä vuosittain enintään 5 vuoden ajan antaakseen seurantatietoja. Potilaita ei tunnisteta tämän työn tuloksena syntyneissä esityksissä tai julkaisuissa, ja kaikki tiedot raportoidaan tämän tutkimuksen osallistujien yhdistetyn tiedon analysoinnista.

Tähän tutkimukseen voivat osallistua henkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, heillä ei ole aiemmin todettu syöpädiagnoosia (muu kuin ihosyöpä tai jos heille tehdään rintakehäkirurginen toimenpide edellisen kuukauden aikana diagnosoidun syövän vuoksi) ja heille tehdään diagnostinen tai terapeuttinen bronkoskopia tai torakotomia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Cardiothoracic Outpatient Clinic, Providence Saint John's Health Center, 2121 Santa Monica Blvd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joille on määrä tehdä diagnostinen tai terapeuttinen bronkoskopia tai torakotomia, jonka on suunnitellut tohtori Robert McKenna.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt, ei aiemmin todettu syöpää (lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää tai syöpädiagnoosia kuukauden sisällä leikkauksesta ja jolle tehdään leikkaus).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi syöpähistoria.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden keuhkosyöpäpotilaiden prosenttiosuus, joilla oli positiivinen ctDNA-tulos (tosi positiivinen)
Aikaikkuna: 5 vuotta
ctDNA-tulokset korreloidaan patologian ja myöhempien kliinisten löydösten kanssa.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kehittyy syöpä 5 vuoden seurannan aikana
Aikaikkuna: 5 vuotta
ctDNA-tulokset korreloidaan patologian ja myöhempien kliinisten löydösten kanssa.
5 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ollut keuhkosyöpää ja joilla oli positiivinen ctDNA-tulos (väärä positiivinen)
Aikaikkuna: 5 vuotta
ctDNA-tulokset korreloidaan patologian ja myöhempien kliinisten löydösten kanssa.
5 vuotta
Niiden keuhkosyöpäpotilaiden prosenttiosuus, joilla oli negatiivinen ctDNA-tulos (väärä negatiivinen)
Aikaikkuna: 5 vuotta
ctDNA-tulokset korreloidaan patologian ja myöhempien kliinisten löydösten kanssa.
5 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ollut keuhkosyöpää ja joilla oli negatiivinen ctDNA-tulos (tosi negatiivinen)
Aikaikkuna: 5 vuotta
ctDNA-tulokset korreloidaan patologian ja myöhempien kliinisten löydösten kanssa.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pathway Genomics

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert J. McKenna, M.D., Providence Saint John's Health Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 21. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pathway Genomics - 006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Esitelmien kautta tieteellisissä kokouksissa ja vertaisarvioidussa lääketieteellisessä kirjallisuudessa.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa