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ADN tumoral circulant chez les patients à haut risque de cancer du poumon

16 août 2017 mis à jour par: Pathway Genomics

Détermination de l'utilité des mesures de l'ADN des tumeurs circulantes plasmatiques (ADNct) pour la détection du cancer du poumon chez les patients subissant une bronchoscopie diagnostique ou thérapeutique ou une thoracotomie

Les patients qui sont sur le point de subir une bronchoscopie diagnostique ou thérapeutique ou une chirurgie thoracique sans antécédent lointain de cancer se feront prélever du sang pour mesurer l'ADN tumoral circulant (ctDNA) afin de valider l'utilité des tests de diagnostic moléculaire pour la détection précoce du cancer du poumon.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Somatique spécifique (c'est-à-dire des mutations acquises et non héréditaires) ont été trouvées dans de nombreux cancers. Certains de ces cancers libèrent cet ADN dans la circulation sanguine du patient et sont appelés ADN tumoral circulant (ctDNA). Pathway Genomics a développé un nouveau test moléculaire qui utilise le plasma sanguin comme source de fragments d'ADN. Le ctDNA est isolé, amplifié et analysé pour la présence d'une ou plusieurs des 96 mutations connues qui se trouvent dans 9 gènes moteurs du cancer. Cette technique d'utilisation d'une "biopsie liquide" pour dépister et surveiller le cancer a été documentée dans un certain nombre de publications médicales récentes. Cependant, la majorité des études publiées portent sur des sujets ayant déjà reçu un diagnostic de cancer. Par conséquent, les chercheurs souhaitent étudier une population de patients devant subir une bronchoscopie diagnostique ou thérapeutique ou une thoracotomie sans antécédent connu de cancer (autre que les carcinomes basocellulaires de la peau). Le sang sera prélevé au moment ou quelques semaines avant l'intervention. L'analyse de l'échantillon de sang aura lieu dans le laboratoire clinique Pathway Genomics qui est certifié Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA).

Suite à un processus de consentement éclairé, les patients rempliront un questionnaire de santé et subiront une prise de sang avant l'intervention chirurgicale. Jusqu'à 30 ml de sang (environ 2 cuillères à soupe) seront prélevés à tout moment. Il sera demandé au patient d'accepter d'être contacté par les enquêteurs chaque année pendant 5 ans maximum pour fournir des informations médicales de suivi. Aucun patient ne sera identifié dans les présentations ou les publications résultant de ce travail et toutes les données seront rapportées à partir de l'analyse des informations combinées des participants à cette étude.

Les personnes peuvent participer à cette étude si elles sont âgées de 18 ans ou plus, n'ont pas eu de diagnostic antérieur de cancer (autre qu'un cancer de la peau ou si elles subissent l'intervention chirurgicale thoracique pour un cancer qui a été diagnostiqué au cours du mois précédent) , et subissez une bronchoscopie diagnostique ou thérapeutique ou une thoracotomie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

39

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Cardiothoracic Outpatient Clinic, Providence Saint John's Health Center, 2121 Santa Monica Blvd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients devant subir une bronchoscopie diagnostique ou thérapeutique ou une thoracotomie par le Dr Robert McKenna.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus, sans diagnostic antérieur de cancer (à l'exception des carcinomes basocellulaires de la peau ou d'un diagnostic de cancer dans le mois suivant la chirurgie et pour lesquels l'intervention chirurgicale est en cours).

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cancer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients atteints d'un cancer du poumon qui ont eu un résultat ctDNA positif (vrai positif)
Délai: 5 années
Les résultats de l'ADNct seront corrélés avec la pathologie et les résultats cliniques ultérieurs.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients qui développent un cancer au cours des 5 années de suivi
Délai: 5 années
Les résultats de l'ADNct seront corrélés avec la pathologie et les résultats cliniques ultérieurs.
5 années
Pourcentage de patients sans cancer du poumon qui ont eu un résultat ctDNA positif (faux positif)
Délai: 5 années
Les résultats de l'ADNct seront corrélés avec la pathologie et les résultats cliniques ultérieurs.
5 années
Pourcentage de patients atteints d'un cancer du poumon qui ont eu un résultat ctDNA négatif (faux négatif)
Délai: 5 années
Les résultats de l'ADNct seront corrélés avec la pathologie et les résultats cliniques ultérieurs.
5 années
Pourcentage de patients sans cancer du poumon qui ont eu un résultat ctDNA négatif (vrai négatif)
Délai: 5 années
Les résultats de l'ADNct seront corrélés avec la pathologie et les résultats cliniques ultérieurs.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert J. McKenna, M.D., Providence Saint John's Health Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2016

Première publication (ESTIMATION)

22 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Par des présentations lors de réunions scientifiques et dans la littérature médicale évaluée par des pairs.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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