- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02715102
ADN tumoral circulant chez les patients à haut risque de cancer du poumon
Détermination de l'utilité des mesures de l'ADN des tumeurs circulantes plasmatiques (ADNct) pour la détection du cancer du poumon chez les patients subissant une bronchoscopie diagnostique ou thérapeutique ou une thoracotomie
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Somatique spécifique (c'est-à-dire des mutations acquises et non héréditaires) ont été trouvées dans de nombreux cancers. Certains de ces cancers libèrent cet ADN dans la circulation sanguine du patient et sont appelés ADN tumoral circulant (ctDNA). Pathway Genomics a développé un nouveau test moléculaire qui utilise le plasma sanguin comme source de fragments d'ADN. Le ctDNA est isolé, amplifié et analysé pour la présence d'une ou plusieurs des 96 mutations connues qui se trouvent dans 9 gènes moteurs du cancer. Cette technique d'utilisation d'une "biopsie liquide" pour dépister et surveiller le cancer a été documentée dans un certain nombre de publications médicales récentes. Cependant, la majorité des études publiées portent sur des sujets ayant déjà reçu un diagnostic de cancer. Par conséquent, les chercheurs souhaitent étudier une population de patients devant subir une bronchoscopie diagnostique ou thérapeutique ou une thoracotomie sans antécédent connu de cancer (autre que les carcinomes basocellulaires de la peau). Le sang sera prélevé au moment ou quelques semaines avant l'intervention. L'analyse de l'échantillon de sang aura lieu dans le laboratoire clinique Pathway Genomics qui est certifié Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA).
Suite à un processus de consentement éclairé, les patients rempliront un questionnaire de santé et subiront une prise de sang avant l'intervention chirurgicale. Jusqu'à 30 ml de sang (environ 2 cuillères à soupe) seront prélevés à tout moment. Il sera demandé au patient d'accepter d'être contacté par les enquêteurs chaque année pendant 5 ans maximum pour fournir des informations médicales de suivi. Aucun patient ne sera identifié dans les présentations ou les publications résultant de ce travail et toutes les données seront rapportées à partir de l'analyse des informations combinées des participants à cette étude.
Les personnes peuvent participer à cette étude si elles sont âgées de 18 ans ou plus, n'ont pas eu de diagnostic antérieur de cancer (autre qu'un cancer de la peau ou si elles subissent l'intervention chirurgicale thoracique pour un cancer qui a été diagnostiqué au cours du mois précédent) , et subissez une bronchoscopie diagnostique ou thérapeutique ou une thoracotomie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Cardiothoracic Outpatient Clinic, Providence Saint John's Health Center, 2121 Santa Monica Blvd.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus, sans diagnostic antérieur de cancer (à l'exception des carcinomes basocellulaires de la peau ou d'un diagnostic de cancer dans le mois suivant la chirurgie et pour lesquels l'intervention chirurgicale est en cours).
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cancer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients atteints d'un cancer du poumon qui ont eu un résultat ctDNA positif (vrai positif)
Délai: 5 années
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Les résultats de l'ADNct seront corrélés avec la pathologie et les résultats cliniques ultérieurs.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients qui développent un cancer au cours des 5 années de suivi
Délai: 5 années
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Les résultats de l'ADNct seront corrélés avec la pathologie et les résultats cliniques ultérieurs.
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5 années
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Pourcentage de patients sans cancer du poumon qui ont eu un résultat ctDNA positif (faux positif)
Délai: 5 années
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Les résultats de l'ADNct seront corrélés avec la pathologie et les résultats cliniques ultérieurs.
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5 années
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Pourcentage de patients atteints d'un cancer du poumon qui ont eu un résultat ctDNA négatif (faux négatif)
Délai: 5 années
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Les résultats de l'ADNct seront corrélés avec la pathologie et les résultats cliniques ultérieurs.
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5 années
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Pourcentage de patients sans cancer du poumon qui ont eu un résultat ctDNA négatif (vrai négatif)
Délai: 5 années
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Les résultats de l'ADNct seront corrélés avec la pathologie et les résultats cliniques ultérieurs.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert J. McKenna, M.D., Providence Saint John's Health Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Carcinome
- Carcinome pulmonaire à petites cellules
- Carcinome à petites cellules
- Adénocarcinome du poumon
Autres numéros d'identification d'étude
- Pathway Genomics - 006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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