Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Keringő tumor DNS a tüdőrák magas kockázatának kitett betegeknél

2017. augusztus 16. frissítette: Pathway Genomics

A plazmában keringő tumor DNS (ctDNS) mérések használhatóságának meghatározása a tüdőrák kimutatására diagnosztikai vagy terápiás bronchoszkópián vagy thoracotomián átesett betegeknél

Azoknál a betegeknél, akik diagnosztikus vagy terápiás bronchoszkópián vagy mellkasi műtéten esnek át, távoli ráktörténet nélkül, vért vesznek a keringő tumor DNS (ctDNS) mérésére, hogy validálják a molekuláris diagnosztikai vizsgálatok hasznosságát a tüdőrák korai felismerésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Specifikus szomatikus (pl. szerzett és nem öröklött) mutációkat számos rákban találtak. E rákos megbetegedések némelyike ​​ezt a DNS-t a beteg véráramba juttatja, és keringő tumor DNS-nek (ctDNS) nevezik. A Pathway Genomics egy új molekuláris vizsgálati eljárást fejlesztett ki, amely vérplazmát használ DNS-fragmensek forrásaként. A ctDNS-t izolálják, amplifikálják és elemzik a 96 ismert mutáció közül egy vagy több jelenlétét, amelyek 9 rákos meghajtó génben találhatók. A rák szűrésére és monitorozására szolgáló "folyékony biopszia" alkalmazásának ezt a technikáját számos közelmúltbeli orvosi publikáció dokumentálta. A publikált tanulmányok többsége azonban olyan alanyokról szól, akiknél már diagnosztizáltak rákot. Ezért a kutatók olyan betegek populációját kívánják megvizsgálni, akiknél diagnosztikus vagy terápiás bronchoszkópiát vagy thoracotomiát terveznek, anélkül, hogy a kórelőzményükben (a bőr bazálissejtes karcinómáitól eltérően) szerepeltek. A vérvétel az eljárás során vagy néhány héttel azelőtt történik. A vérminta elemzését a Pathway Genomics klinikai laboratóriumban helyezik el, amely az 1988. évi Clinical Laboratory Improvement Changes (CLIA) tanúsítvánnyal rendelkezik.

A tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárást követően a betegek egészségügyi kérdőívet töltenek ki, és vérvételt végeznek a műtét előtt. Egyszerre legfeljebb 30 ml vért (körülbelül 2 evőkanál) vesznek le. A pácienst fel kell kérni, hogy járuljon hozzá ahhoz, hogy a vizsgálók legfeljebb 5 éven keresztül felvegyék vele a kapcsolatot a nyomon követési orvosi információk biztosítása érdekében. Az e munka eredményeként készült prezentációkban vagy publikációkban egyetlen beteget sem azonosítanak, és minden adat a jelen tanulmány résztvevőitől származó kombinált információk elemzéséből származik.

Azok a személyek vehetnek részt ebben a vizsgálatban, akik betöltötték a 18. életévüket, korábban nem diagnosztizáltak rákbetegséget (kivéve a bőrrákot, vagy ha az előző hónapban diagnosztizált rák miatti mellkasi sebészeti beavatkozáson esnek át) , és diagnosztikus vagy terápiás bronchoszkópián vagy thoracotomián esnek át.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

39

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Cardiothoracic Outpatient Clinic, Providence Saint John's Health Center, 2121 Santa Monica Blvd.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden beteg, akit Dr. Robert McKenna diagnosztikus vagy terápiás bronchoszkópiának vagy thoracotomiának tervez.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb, korábban nem diagnosztizáltak rákos megbetegedést (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáit vagy a műtétet követő egy hónapon belüli daganatos diagnózist, amelynél műtéti beavatkozást végeznek).

Kizárási kritériumok:

  • A rák korábbi története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon tüdőrákos betegek százalékos aránya, akiknek pozitív ctDNS-eredménye volt (igazi pozitív)
Időkeret: 5 év
A ctDNS-eredmények összefüggenek a patológiával és a későbbi klinikai leletekkel.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél bármilyen rák alakult ki az 5 éves követés során
Időkeret: 5 év
A ctDNS-eredmények összefüggenek a patológiával és a későbbi klinikai leletekkel.
5 év
Azon tüdőrákos betegek százalékos aránya, akiknek pozitív ctDNS-eredménye volt (téves pozitív)
Időkeret: 5 év
A ctDNS-eredmények összefüggenek a patológiával és a későbbi klinikai leletekkel.
5 év
Azon tüdőrákos betegek százalékos aránya, akiknél negatív ctDNS-eredmény volt (álnegatív)
Időkeret: 5 év
A ctDNS-eredmények összefüggenek a patológiával és a későbbi klinikai leletekkel.
5 év
Azon tüdőrákos betegek százalékos aránya, akiknek negatív ctDNS-eredménye volt (igazi negatív)
Időkeret: 5 év
A ctDNS-eredmények összefüggenek a patológiával és a későbbi klinikai leletekkel.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pathway Genomics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert J. McKenna, M.D., Providence Saint John's Health Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pathway Genomics - 006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Tudományos üléseken tartott előadásokon és a lektorált orvosi szakirodalomban.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdő neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel