Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende tumor-DNA hos patienter med høj risiko for lungekræft

16. august 2017 opdateret af: Pathway Genomics

Bestemmelse af nytten af ​​plasmacirkulerende tumor-DNA (ctDNA)-målinger til påvisning af lungekræft hos patienter, der gennemgår diagnostisk eller terapeutisk bronkoskopi eller torakotomi

Patienter, der er ved at gennemgå en diagnostisk eller terapeutisk bronkoskopi eller thoraxkirurgi uden en fjern historie med kræft, vil få deres blod udtaget til måling af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) for at validere anvendeligheden af ​​molekylære diagnostiske assays til tidlig påvisning af lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Specifik somatisk (dvs. erhvervede og ikke nedarvede) mutationer er blevet fundet i mange kræftformer. Nogle af disse kræftformer kaster dette DNA ind i patientens blodstrøm og kaldes cirkulerende tumor-DNA (ctDNA). Pathway Genomics har udviklet et nyt molekylært assay, der bruger blodplasma som kilde til DNA-fragmenter. ctDNA'et isoleres, amplificeres og analyseres for tilstedeværelsen af ​​en eller flere af 96 kendte mutationer, der findes i 9 cancerdrivergener. Denne teknik med at bruge en "flydende biopsi" til at screene for og overvåge kræft er blevet dokumenteret i en række nyere medicinske publikationer. Men størstedelen af ​​publicerede undersøgelser er på forsøgspersoner, der allerede er blevet diagnosticeret med kræft. Derfor ønsker efterforskerne at se på en population af patienter, som er planlagt til at gennemgå en diagnostisk eller terapeutisk bronkoskopi eller thorakotomi uden en kendt kræfthistorie (bortset fra basalcellekarcinomer i huden). Blodet vil blive udtaget på tidspunktet for eller et par uger før proceduren. Analysen af ​​blodprøven vil finde sted i Pathway Genomics kliniske laboratorium, som er Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA) certificeret.

Efter en informeret samtykkeproces vil patienterne udfylde et sundhedsspørgeskema og få taget blodet før det kirurgiske indgreb. Op til 30 ml blod (ca. 2 spiseskefulde) vil blive udtaget på ethvert tidspunkt. Patienten vil blive bedt om at acceptere at blive kontaktet af efterforskerne årligt i op til 5 år for at give opfølgende medicinske oplysninger. Ingen patient vil blive identificeret i præsentationer eller publikationer som følge af dette arbejde, og alle data vil blive rapporteret fra analyse af kombineret information fra deltagere i denne undersøgelse.

Enkeltpersoner kan deltage i denne undersøgelse, hvis de er 18 år eller ældre, ikke har haft en tidligere diagnose af kræft (bortset fra hudkræft, eller hvis de gennemgår den thoraxkirurgiske procedure for en kræftsygdom, der blev diagnosticeret inden for den foregående måned) , og gennemgår en diagnostisk eller terapeutisk bronkoskopi eller torakotomi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

39

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Cardiothoracic Outpatient Clinic, Providence Saint John's Health Center, 2121 Santa Monica Blvd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der er planlagt til at gennemgå en diagnostisk eller terapeutisk bronkoskopi eller torakotomi af Dr. Robert McKenna.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre, ikke tidligere diagnosticeret med kræft (bortset fra basalcellekarcinomer i huden eller en diagnose af kræft inden for en måned efter operationen, og for hvilke det kirurgiske indgreb udføres).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kræfthistorie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med lungekræft, som havde et positivt ctDNA-resultat (sandt positivt)
Tidsramme: 5 år
ctDNA-resultater vil blive korreleret med patologi og efterfølgende kliniske fund.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der udvikler kræft i løbet af de 5 års opfølgning
Tidsramme: 5 år
ctDNA-resultater vil blive korreleret med patologi og efterfølgende kliniske fund.
5 år
Procentdel af patienter uden lungekræft, som havde et positivt ctDNA-resultat (falsk positiv)
Tidsramme: 5 år
ctDNA-resultater vil blive korreleret med patologi og efterfølgende kliniske fund.
5 år
Procentdel af patienter med lungekræft, som havde et negativt ctDNA-resultat (falsk negativ)
Tidsramme: 5 år
ctDNA-resultater vil blive korreleret med patologi og efterfølgende kliniske fund.
5 år
Procentdel af patienter uden lungekræft, som havde et negativt ctDNA-resultat (sandt negativt)
Tidsramme: 5 år
ctDNA-resultater vil blive korreleret med patologi og efterfølgende kliniske fund.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pathway Genomics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert J. McKenna, M.D., Providence Saint John's Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2016

Først opslået (SKØN)

22. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pathway Genomics - 006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Gennem oplæg på videnskabelige møder og i den peer-reviewede medicinske litteratur.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeneoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner