Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циркулирующая опухолевая ДНК у пациентов с высоким риском развития рака легких

16 августа 2017 г. обновлено: Pathway Genomics

Определение полезности измерений ДНК циркулирующей в плазме опухоли (цДНК) для выявления рака легких у пациентов, подвергающихся диагностической или терапевтической бронхоскопии или торакотомии

У пациентов, которые собираются пройти диагностическую или лечебную бронхоскопию или торакальную операцию без отдаленного анамнеза рака, берут кровь для измерения циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК), чтобы подтвердить полезность молекулярных диагностических анализов для раннего выявления рака легких.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

специфические соматические (т. приобретенные, а не наследуемые) мутации были обнаружены при многих видах рака. Некоторые из этих видов рака выделяют эту ДНК в кровоток пациента и называются циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК). Компания Pathway Genomics разработала новый молекулярный анализ, в котором в качестве источника фрагментов ДНК используется плазма крови. ctDNA выделяют, амплифицируют и анализируют на наличие одной или нескольких из 96 известных мутаций, обнаруженных в 9 генах, вызывающих рак. Этот метод использования «жидкой биопсии» для скрининга и мониторинга рака был описан в ряде недавних медицинских публикаций. Тем не менее, большинство опубликованных исследований относятся к субъектам, у которых уже был диагностирован рак. Таким образом, исследователи хотели бы изучить популяцию пациентов, которым планируется пройти диагностическую или лечебную бронхоскопию или торакотомию без известного анамнеза рака (кроме базально-клеточного рака кожи). Кровь будет взята во время или за несколько недель до процедуры. Анализ образца крови будет проводиться в клинической лаборатории Pathway Genomics, сертифицированной в соответствии с Поправками к улучшению клинических лабораторий от 1988 года (CLIA).

После информированного согласия пациенты заполняют анкету о состоянии здоровья и берут кровь перед хирургической процедурой. За один раз будет взято до 30 мл крови (примерно 2 столовые ложки). Пациенту будет предложено согласиться на ежегодные контакты исследователей в течение 5 лет для предоставления последующей медицинской информации. Ни один пациент не будет указан в презентациях или публикациях, полученных в результате этой работы, и все данные будут представлены в результате анализа объединенной информации от участников этого исследования.

В этом исследовании могут участвовать лица в возрасте 18 лет и старше, у которых ранее не диагностировали рак (кроме рака кожи, или если они проходят торакальную хирургическую процедуру по поводу рака, который был диагностирован в течение предыдущего месяца) , и проходят диагностическую или лечебную бронхоскопию или торакотомию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

39

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Cardiothoracic Outpatient Clinic, Providence Saint John's Health Center, 2121 Santa Monica Blvd.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всем пациентам запланировано проведение диагностической или лечебной бронхоскопии или торакотомии доктором Робертом Маккеной.

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше, ранее не диагностированный рак (за исключением базально-клеточного рака кожи или диагноза рака в течение месяца после операции, по поводу которого проводится хирургическая процедура).

Критерий исключения:

  • Предшествующая история рака.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с раком легкого, у которых был положительный результат цДНК (истинно положительный)
Временное ограничение: 5 лет
Результаты ctDNA будут коррелированы с патологией и последующими клиническими данными.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, у которых развился любой рак в течение 5 лет наблюдения
Временное ограничение: 5 лет
Результаты ctDNA будут коррелированы с патологией и последующими клиническими данными.
5 лет
Процент пациентов без рака легких, у которых был положительный результат цДНК (ложноположительный)
Временное ограничение: 5 лет
Результаты ctDNA будут коррелированы с патологией и последующими клиническими данными.
5 лет
Процент пациентов с раком легкого, у которых был отрицательный результат цДНК (ложноотрицательный)
Временное ограничение: 5 лет
Результаты ctDNA будут коррелированы с патологией и последующими клиническими данными.
5 лет
Процент пациентов без рака легких, у которых был отрицательный результат цДНК (истинно отрицательный)
Временное ограничение: 5 лет
Результаты ctDNA будут коррелированы с патологией и последующими клиническими данными.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pathway Genomics

Следователи

  • Главный следователь: Robert J. McKenna, M.D., Providence Saint John's Health Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pathway Genomics - 006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Через презентации на научных встречах и в рецензируемой медицинской литературе.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться