중등도에서 중증의 만성 요통 환자에 대한 Egalet-002의 효능 및 안전성
2018년 3월 2일 업데이트: Egalet Ltd
중등도에서 중증의 만성 저혈압 환자를 대상으로 Egalet® 남용 방지 서방형(ADER) 옥시코돈 정제 Egalet-002의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조 3상 시험 허리 통증
본 연구의 목적은 중등도 내지 중증 만성 요통 환자에서 Egalet-002 1일 2회(BID)의 진통 효능을 확인하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
549
단계
- 3단계
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연구 장소
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Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
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California
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Anaheim, California, 미국, 92804
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La Mesa, California, 미국, 91942
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Long Beach, California, 미국, 90806
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Colorado
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
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Lake Worth, Florida, 미국, 33462
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
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Plantation, Florida, 미국, 33317
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Port Orange, Florida, 미국, 32129
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
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Idaho
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Illinois
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Somerset, New Jersey, 미국, 08873
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
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Rochester, New York, 미국, 14618
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Williamsville, New York, 미국, 14221
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73119
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
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Lansdale, Pennsylvania, 미국, 19446
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
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Greenville, South Carolina, 미국, 29601
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Hurst, Texas, 미국, 76054
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San Antonio, Texas, 미국, 78207
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
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Spokane, Washington, 미국, 99202
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공한 18세에서 75세 사이의 영어권 남성 또는 여성입니다.
- 6개월 이상 동안 중등도에서 중증의 요통(Quebec Task Force Class 1~3)의 임상 진단을 받았습니다.
- 오피오이드 복용 경험이 없거나(즉, <20 mg 옥시코돈/일 또는 오피오이드 등가물 복용) 또는 중등도에서 중증 환자의 관리를 위해 아편유사제 사용 경험이 있습니다(즉, 20~240 mg[포함] 옥시코돈/일 또는 오피오이드 등가물 복용). 스크리닝 최소 14일 이전의 CLBP 및 연구자의 의견에 따라 연구 기간 동안 중등도 내지 중증 CLBP의 관리를 위해 오피오이드 요법(20 내지 240 mg 옥시코돈/일, 포함)이 계속 필요할 것입니다. .
- 조사자가 결정한 바와 같이 안정적인 건강 상태를 가지고 있으며,
- 여성인 경우, 환자는 현재 임신하지 않았거나 모유 수유를 하지 않았거나 임신을 시도하지 않았거나(스크리닝 전 30일 동안 및 연구 기간 내내) 또는 가임 가능성이 있습니다.
제외 기준:
- 암 관련 통증이 있습니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 매일 >240 mg 옥시코돈(또는 등가물)을 받은 이력이 있습니다.
- 요추 척추 주입 펌프를 사용 중이거나 스크리닝 전 6개월 이내에 사용함.
- 임상적으로 불안정한 심장 질환(심방 세동, 증후성 서맥, 불안정 울혈성 심부전 또는 활동성 심근 허혈 포함)이 있는 경우
- 불법 또는 비처방 약물에 대한 소변 약물 독성 검사에서 양성 결과를 보임
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 5판, 텍스트 개정 기준(니코틴 제외)에 따른 현재(또는 스크리닝 전 지난 5년 이내의 이력) 약물 의존 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
- 칸나비노이드에 대해 긍정적인 결과가 나타납니다(법적으로 처방된 경우에도).
- 자살을 시도한 전력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 옥시코돈 연장 방출
Egalet ADER 옥시코돈 정제
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다른 이름들:
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위약 비교기: 옥시코돈 연장 방출의 위약
Egalet ADER 옥시코돈 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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매일 취침 시간에 eDiary 컬렉션을 사용하여 0-10 NPRS로 측정한 지난 24시간 평균 통증 강도 측정.
기간: 16주
|
16주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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효능: 매일(지난 24시간) 최악의 통증 강도 점수(WPI)
기간: 16주
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16주
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안전성: 치료 중단으로 이어지는 것을 포함한 TEAE의 발생률 및/또는 비정상적인 신체 검사 소견, 활력 징후 측정, ECG 및 치료와 관련된 임상 실험실 검사 결과
기간: 16주
|
16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OC-EG-302
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