Egalet-002:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen alaselkäkipu
perjantai 2. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Egalet Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 koe, jolla arvioitiin Egalet® väärinkäyttöä ehkäisevän, pitkävaikutteisen (ADER) oksikodonitabletin, Egalet-002, tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen matala. Selkäkipu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Egalet-002:n analgeettinen teho kahdesti päivässä (BID) potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen alaselkäkipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
549
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Site 207
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Site 202
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Site 253
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Site 260
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85029
- Site 268
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Site 282
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Site 217
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
- Site 280
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Site 220
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92637
- Site 235
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Site 215
-
Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
- Site 238
-
Napa, California, Yhdysvallat, 94558
- Site 262
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94607
- Site 201
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95831
- Site 225
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92105
- Site 231
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Site 237
-
Wildomar, California, Yhdysvallat, 92595
- Site 221
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
- Site 248
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
- Site 228
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Site 214
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Site 270
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
- Site 269
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Site 227
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33462
- Site 204
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Site 211
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Site 229
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
- Site 278
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32129
- Site 232
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Site 264
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Site 271
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Site 223
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Site 212
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83713
- Site 245
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
- Site 255
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Site 222
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
- Site 236
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Site 277
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Site 206
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- Site 224
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Yhdysvallat, 21208
- Site 249
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Site 226
-
New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
- Site 254
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
- Site 210
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
- Site 244
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
- Site 234
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Site 265
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Site 266
-
Somerset, New Jersey, Yhdysvallat, 08873
- Site 267
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Site 252
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Yhdysvallat, 11415
- Site 261
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Site 243
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Site 233
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Site 208
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- Site 203
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Site 213
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Site 242
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Site 276
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
- Site 209
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Site 259
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Site 240
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73119
- Site 239
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Site 279
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
- Site 256
-
Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19446
- Site 258
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Site 205
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
- Site 247
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Site 251
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
- Site 218
-
Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
- Site 263
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
- Site 219
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
- Site 275
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Site 241
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Site 257
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko englantia puhuva 18–75-vuotias mies tai nainen, joka on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Hänellä on kliininen diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta alaselkäkivusta (Quebec Task Force Class 1-3) ≥6 kuukauden ajan.
- Onko hän aiemmin käyttänyt opioidihoitoa (eli käyttänyt <20 mg oksikodonia/vrk tai opioidiekvivalenttia) tai onko hänellä kokemusta (ts. annoksella 20-240 mg oksikodonia/vrk tai opioidiekvivalenttia) keskivaikean tai vaikean vaivan hoitoon CLBP vähintään 14 päivää ennen seulontaa, ja tutkijan mielestä se vaatii edelleen opioidihoitoa (20-240 mg oksikodonia/vrk, mukaan lukien) keskivaikean tai vaikean CLBP:n hallintaan tutkimuksen ajan .
- Hänen terveytensä on tutkijan määrityksen mukaan vakaa,
- Jos potilas on nainen, hän ei tällä hetkellä ole raskaana, ei imetä tai yritä tulla raskaaksi (30 päivää ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan) tai ei ole raskaana
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on syöpään liittyvää kipua.
- Hän on saanut yli 240 mg oksikodonia (tai vastaavaa) päivittäin 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Hänellä on lannerangan infuusiopumppu käytössä tai käytössä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Hänellä on kliinisesti epästabiili sydänsairaus (mukaan lukien eteisvärinä, oireinen bradykardia, epästabiili kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai aktiivinen sydänlihasiskemia)
- Sillä on positiivinen virtsan lääkemyrkytystesti laittomille tai reseptivapaille lääkkeille
- Hänellä on tällä hetkellä (tai seulonta edeltäneiden 5 vuoden aikana) huumeriippuvuus tai päihteiden väärinkäyttöhäiriö mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 5. painoksen, tekstiversion kriteerien mukaan (paitsi nikotiini).
- On positiivinen tulos kannabinoideille (vaikka laissa määrätty).
- Hänellä on ollut itsemurhayritys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pitkävaikutteinen oksikodoni
Egalet ADER oksikodonitabletti
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Oksikodonin plasebo pitkävaikutteinen
Egalet ADER oksikodoni lumelääke tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräisen kivun intensiteetin mittaus viimeisen 24 tunnin aikana mitattuna 0-10 NPRS:llä käyttämällä eDiary-kokoelmaa päivittäin nukkumaan mennessä.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Teho: päivittäin (viimeisen 24 tunnin aikana) huonoin kivun intensiteetin pistemäärä (WPI)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
Turvallisuus: TEAE-tapaukset, mukaan lukien ne, jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen, ja/tai epänormaalit fyysisen tutkimuksen löydökset, elintoimintojen mittaukset, EKG:t ja hoitoon liittyvät kliiniset laboratoriotestit
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OC-EG-302
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .