Эффективность и безопасность препарата Эгалет-002 у пациентов с хронической болью в пояснице от умеренной до тяжелой степени
2 марта 2018 г. обновлено: Egalet Ltd
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 с отменой для оценки эффективности и безопасности препарата Egalet® для сдерживания злоупотребления, таблетки оксикодона с пролонгированным высвобождением (ADER), Egalet-002, у пациентов с хроническим низким уровнем от умеренной до тяжелой степени Боль в спине
Целью данного исследования является определение анальгетической эффективности препарата Эгалет-002 дважды в день (дважды в день) у пациентов с хронической болью в пояснице от умеренной до тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
549
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Site 207
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Site 202
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Site 253
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Site 260
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85029
- Site 268
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Site 282
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Site 217
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
- Site 280
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Site 220
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92637
- Site 235
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Site 215
-
Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
- Site 238
-
Napa, California, Соединенные Штаты, 94558
- Site 262
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94607
- Site 201
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95831
- Site 225
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92105
- Site 231
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Site 237
-
Wildomar, California, Соединенные Штаты, 92595
- Site 221
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
- Site 248
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
- Site 228
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Site 214
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- Site 270
-
Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
- Site 269
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- Site 227
-
Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33462
- Site 204
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Site 211
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Site 229
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
- Site 278
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32129
- Site 232
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
- Site 264
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Site 271
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Site 223
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Site 212
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83713
- Site 245
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
- Site 255
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- Site 222
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
- Site 236
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- Site 277
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Site 206
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
- Site 224
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
- Site 249
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
- Site 226
-
New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
- Site 254
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
- Site 210
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
- Site 244
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
- Site 234
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Site 265
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
- Site 266
-
Somerset, New Jersey, Соединенные Штаты, 08873
- Site 267
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Site 252
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Соединенные Штаты, 11415
- Site 261
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Site 243
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Site 233
-
Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
- Site 208
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
- Site 203
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Site 213
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Site 242
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Site 276
-
Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
- Site 209
-
Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
- Site 259
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
- Site 240
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73119
- Site 239
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Site 279
-
Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
- Site 256
-
Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446
- Site 258
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Site 205
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
- Site 247
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Site 251
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
- Site 218
-
Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
- Site 263
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
- Site 219
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
- Site 275
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Site 241
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Site 257
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Англоговорящий мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет, давший письменное информированное согласие.
- Имеет клинический диагноз умеренной или сильной боли в пояснице (Quebec Task Force Class 1–3) в течение ≥6 месяцев.
- Не имеет опыта приема опиоидов (т. е. принимает <20 мг оксикодона/день или опиоидного эквивалента) или испытывает опиоидный опыт (т. е. принимает дозу от 20 до 240 мг [включительно] оксикодона/день или опиоидного эквивалента) для лечения среднетяжелых и тяжелых CLBP по крайней мере за 14 дней до скрининга и, по мнению исследователя, по-прежнему будет требоваться опиоидная терапия (от 20 до 240 мг оксикодона в день включительно) для лечения умеренной и тяжелой CLBP на протяжении всего исследования. .
- Имеет стабильное здоровье, установленное следователем,
- Если женщина, пациентка в настоящее время не беременна, не кормит грудью и не пытается забеременеть (за 30 дней до скрининга и на протяжении всего исследования) или не имеет детородного потенциала.
Критерий исключения:
- Имеет боль, связанную с раком.
- Имеет историю приема > 240 мг оксикодона (или эквивалента) ежедневно в течение 30 дней до скрининга.
- Использует инфузионный насос для поясничного отдела позвоночника или использовал его в течение 6 месяцев до скрининга.
- Имеет клинически нестабильное заболевание сердца (включая мерцательную аритмию, симптоматическую брадикардию, нестабильную застойную сердечную недостаточность или активную ишемию миокарда)
- Имеет положительный результат теста на токсичность мочи на незаконные или безрецептурные наркотики
- Имеет текущую (или историю в течение последних 5 лет до скрининга) наркотическую зависимость или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, 5-е издание, критерии пересмотра текста (за исключением никотина).
- Имеет положительный результат на каннабиноиды (даже если это предписано законом).
- В анамнезе были попытки самоубийства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оксикодон пролонгированного действия
Таблетки оксикодона Egalet ADER
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо оксикодона пролонгированного действия
Таблетка плацебо с оксикодоном Egalet ADER
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение средней интенсивности боли за последние 24 часа, измеренное по шкале 0–10 NPRS с использованием сбора eDiary ежедневно перед сном.
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность: ежедневный (последние 24 часа) показатель наибольшей интенсивности боли (WPI)
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
Безопасность: частота TEAE, в том числе те, которые привели к отмене лечения, и/или аномальные результаты физического осмотра, измерения основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и результаты клинических лабораторных тестов, связанные с лечением.
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OC-EG-302
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .