Eficacia y seguridad de Egalet-002 en pacientes con dolor lumbar crónico de moderado a severo
2 de marzo de 2018 actualizado por: Egalet Ltd
Un ensayo de fase 3 de retiro aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la tableta de oxicodona de liberación prolongada (ADER) Egalet® para disuadir el abuso, Egalet-002, en pacientes con depresión crónica moderada a grave Dolor de espalda
El propósito de este estudio es determinar la eficacia analgésica de Egalet-002 dos veces al día (BID) en pacientes con dolor lumbar crónico de moderado a severo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
549
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Site 207
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Site 202
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Site 253
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Site 260
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85029
- Site 268
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Site 282
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Site 217
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- Site 280
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Site 220
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92637
- Site 235
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Site 215
-
Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
- Site 238
-
Napa, California, Estados Unidos, 94558
- Site 262
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94607
- Site 201
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95831
- Site 225
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92105
- Site 231
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Site 237
-
Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
- Site 221
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- Site 248
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Site 228
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Site 214
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Site 270
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Site 269
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Site 227
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33462
- Site 204
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Site 211
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Site 229
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Site 278
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
- Site 232
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Site 264
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Site 271
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Site 223
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Site 212
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Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
- Site 245
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Site 255
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Site 222
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-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Site 236
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Site 277
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Site 206
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Site 224
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Maryland
-
Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Site 249
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Site 226
-
New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Site 254
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Michigan
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Site 210
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-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Site 244
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Site 234
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Site 265
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-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Site 266
-
Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
- Site 267
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Site 252
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-
New York
-
Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11415
- Site 261
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Site 243
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Site 233
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Site 208
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Site 203
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Site 213
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Site 242
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Site 276
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Site 209
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Site 259
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Site 240
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73119
- Site 239
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Site 279
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- Site 256
-
Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
- Site 258
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Site 205
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Site 247
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Site 251
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- Site 218
-
Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Site 263
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Site 219
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Site 275
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Site 241
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Site 257
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es un hombre o una mujer de habla inglesa entre 18 y 75 años de edad que ha dado su consentimiento informado por escrito.
- Tiene un diagnóstico clínico de dolor lumbar de moderado a severo (Quebec Task Force Clase 1 a 3) durante ≥6 meses.
- No ha recibido opioides (es decir, toma <20 mg de oxicodona/día o el equivalente de opioides) o tiene experiencia con opioides (es decir, toma una dosis de entre 20 y 240 mg [inclusive] de oxicodona/día o el equivalente de opioides) para el tratamiento de la enfermedad de moderada a grave. CLBP al menos 14 días antes de la selección y, en opinión del investigador, seguirá requiriendo terapia con opioides (entre 20 y 240 mg de oxicodona/día, inclusive) para el manejo de CLBP de moderado a grave durante la duración del estudio. .
- Tiene una salud estable, según lo determine el investigador,
- Si es mujer, la paciente actualmente no está embarazada, no está amamantando, ni está intentando quedar embarazada (durante los 30 días anteriores a la selección y durante la duración del estudio), o no tiene potencial para concebir
Criterio de exclusión:
- Tiene dolor relacionado con el cáncer.
- Tiene antecedentes de haber recibido >240 mg de oxicodona (o equivalente) diariamente dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Tiene una bomba de infusión espinal lumbar en uso o se usó dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Tiene una enfermedad cardíaca clínicamente inestable (que incluye fibrilación auricular, bradicardia sintomática, insuficiencia cardíaca congestiva inestable o isquemia miocárdica activa)
- Tiene prueba de toxicidad de drogas en orina positiva para drogas ilegales o no recetadas
- Tiene un trastorno de dependencia de drogas o abuso de sustancias actual (o antecedentes dentro de los últimos 5 años antes de la selección) de acuerdo con los criterios de Revisión de texto del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, 5.ª edición (excluida la nicotina).
- Tiene resultado positivo para cannabinoides (incluso si se prescribe legalmente).
- Tiene antecedentes de intento de suicidio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Oxicodona de liberación prolongada
Tableta de oxicodona Egalet ADER
|
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo de oxicodona de liberación prolongada
Tableta placebo de oxicodona Egalet ADER
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Medida de la intensidad media del dolor en las últimas 24 horas, medida por un NPRS de 0 a 10 utilizando la recopilación diaria de eDiary a la hora de acostarse.
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eficacia: diario (últimas 24 horas) peor puntuación de intensidad del dolor (WPI)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Seguridad: Incidencia de TEAE, incluidos los que conducen a la suspensión del tratamiento y/o resultados anormales del examen físico, mediciones de signos vitales, ECG y resultados de pruebas de laboratorio clínico, relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OC-EG-302
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