Effekten og sikkerheten til Egalet-002 hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk korsryggsmerter
2. mars 2018 oppdatert av: Egalet Ltd
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-forsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Egalet® Abuse-avskrekkende, Extended-Release (ADER) Oxycodone Tablet, Egalet-002, hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk lav Ryggsmerte
Hensikten med denne studien er å bestemme den smertestillende effekten av Egalet-002 to ganger daglig (BID) hos pasienter med moderate til alvorlige kroniske korsryggsmerter
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
549
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Site 207
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Site 202
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- Site 253
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- Site 260
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85029
- Site 268
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Site 282
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Site 217
-
Anaheim, California, Forente stater, 92804
- Site 280
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Site 220
-
Laguna Hills, California, Forente stater, 92637
- Site 235
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Site 215
-
Los Gatos, California, Forente stater, 95032
- Site 238
-
Napa, California, Forente stater, 94558
- Site 262
-
Oakland, California, Forente stater, 94607
- Site 201
-
Sacramento, California, Forente stater, 95831
- Site 225
-
San Diego, California, Forente stater, 92105
- Site 231
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Site 237
-
Wildomar, California, Forente stater, 92595
- Site 221
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
- Site 248
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
- Site 228
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- Site 214
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- Site 270
-
Inverness, Florida, Forente stater, 34452
- Site 269
-
Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
- Site 227
-
Lake Worth, Florida, Forente stater, 33462
- Site 204
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Site 211
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Site 229
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33317
- Site 278
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32129
- Site 232
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
- Site 264
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Site 271
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Site 223
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Site 212
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83713
- Site 245
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
- Site 255
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
- Site 222
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
- Site 236
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
- Site 277
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- Site 206
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
- Site 224
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Forente stater, 21208
- Site 249
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
- Site 226
-
New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
- Site 254
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
- Site 210
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
- Site 244
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042
- Site 234
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Site 265
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
- Site 266
-
Somerset, New Jersey, Forente stater, 08873
- Site 267
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Site 252
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Forente stater, 11415
- Site 261
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- Site 243
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
- Site 233
-
Williamsville, New York, Forente stater, 14221
- Site 208
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
- Site 203
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Site 213
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Site 242
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Site 276
-
Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
- Site 209
-
Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
- Site 259
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
- Site 240
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73119
- Site 239
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Site 279
-
Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
- Site 256
-
Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446
- Site 258
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Site 205
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
- Site 247
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Site 251
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78704
- Site 218
-
Hurst, Texas, Forente stater, 76054
- Site 263
-
Richardson, Texas, Forente stater, 75080
- Site 219
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
- Site 275
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forente stater, 98201
- Site 241
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Site 257
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er en engelsktalende mann eller kvinne mellom 18 og 75 år som har gitt skriftlig informert samtykke.
- Har en klinisk diagnose av moderate til alvorlige korsryggsmerter (Quebec Task Force Class 1 til 3) i ≥6 måneder.
- Er opioidnaiv (dvs. tar <20 mg oksykodon/dag eller opioidekvivalent) eller har erfaring med opioid (dvs. tar en dose mellom 20 og 240 mg [inklusive] oksykodon/dag eller opioidekvivalent) for behandling av moderat til alvorlig CLBP minst 14 dager før screening og vil, etter utforskerens mening, fortsette å kreve opioidbehandling (mellom 20 og 240 mg oksykodon/dag inkludert) for behandling av moderat til alvorlig CLBP i løpet av studien .
- Har stabil helse, som bestemt av etterforskeren,
- Hvis kvinnen er kvinne, er pasienten for øyeblikket ikke gravid, ammer ikke eller forsøker å bli gravid (i 30 dager før screening og gjennom hele studiens varighet), eller er i ikke-fertil alder
Ekskluderingskriterier:
- Har kreftrelaterte smerter.
- Har en historie med å ha fått >240 mg oksykodon (eller tilsvarende) daglig innen 30 dager før screening.
- Har en lumbal spinal infusjonspumpe i bruk eller brukt innen 6 måneder før screening.
- Har klinisk ustabil hjertesykdom (inkludert atrieflimmer, symptomatisk bradykardi, ustabil kongestiv hjertesvikt eller aktiv myokardiskemi)
- Har en positiv skjerm for toksisitet for urinmedisin for ulovlige eller ikke-forskrevne legemidler
- Har nåværende (eller historie fra de siste 5 årene før screening) narkotikaavhengighet eller rusmisbruksforstyrrelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition, Text Revision-kriterier (unntatt nikotin).
- Har positivt resultat for cannabinoider (selv om det er lovlig foreskrevet).
- Har en historie med selvmordsforsøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oksykodon forlenget frigivelse
Egalet ADER oksykodon tablett
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo av Oxycodone forlenget frigivelse
Egalet ADER oksykodon placebotablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål for gjennomsnittlig smerteintensitet siste 24 timer, målt med 0-10 NPRS ved bruk av eDiary-samling daglig ved sengetid.
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt: daglig (siste 24 timer) verste smerteintensitetsscore (WPI)
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
Sikkerhet: Forekomst av TEAE, inkludert de som fører til behandlingsavbrudd og/eller unormale fysiske undersøkelsesfunn, målinger av vitale tegn, EKG og kliniske laboratorietestresultater, relatert til behandling
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
23. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OC-EG-302
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .