Účinnost a bezpečnost Egalet-002 u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí dolní části zad
2. března 2018 aktualizováno: Egalet Ltd
Randomizované vysazení, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Egalet® tablety oxykodonu s prodlouženým uvolňováním s prodlouženým uvolňováním (ADER) u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou nízkou Bolesti zad
Účelem této studie je stanovit analgetickou účinnost Egalet-002 dvakrát denně (BID) u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí dolní části zad
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
549
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Site 207
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Site 202
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Site 253
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Site 260
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85029
- Site 268
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Site 282
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Site 217
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92804
- Site 280
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Site 220
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92637
- Site 235
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Site 215
-
Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
- Site 238
-
Napa, California, Spojené státy, 94558
- Site 262
-
Oakland, California, Spojené státy, 94607
- Site 201
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95831
- Site 225
-
San Diego, California, Spojené státy, 92105
- Site 231
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Site 237
-
Wildomar, California, Spojené státy, 92595
- Site 221
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
- Site 248
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
- Site 228
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Site 214
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Site 270
-
Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
- Site 269
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Site 227
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33462
- Site 204
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Site 211
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Site 229
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
- Site 278
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32129
- Site 232
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
- Site 264
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Site 271
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Site 223
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Site 212
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83713
- Site 245
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
- Site 255
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Site 222
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
- Site 236
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- Site 277
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Site 206
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
- Site 224
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Spojené státy, 21208
- Site 249
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- Site 226
-
New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
- Site 254
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
- Site 210
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
- Site 244
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
- Site 234
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Site 265
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- Site 266
-
Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08873
- Site 267
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Site 252
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Spojené státy, 11415
- Site 261
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Site 243
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Site 233
-
Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
- Site 208
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
- Site 203
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Site 213
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Site 242
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Site 276
-
Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
- Site 209
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
- Site 259
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
- Site 240
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73119
- Site 239
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Site 279
-
Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
- Site 256
-
Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
- Site 258
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Site 205
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
- Site 247
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Site 251
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78704
- Site 218
-
Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
- Site 263
-
Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
- Site 219
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
- Site 275
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- Site 241
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Site 257
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je anglicky mluvící muž nebo žena ve věku od 18 do 75 let, kteří dali písemný informovaný souhlas.
- Má klinickou diagnózu středně těžké až těžké bolesti dolní části zad (Quebec Task Force Class 1 až 3) po dobu ≥ 6 měsíců.
- Není opioidy naivní (tj. užívá <20 mg oxykodonu/den nebo ekvivalent opioidu) nebo má zkušenosti s opioidy (tj. užívá dávku mezi 20 a 240 mg [včetně] oxykodonu/den nebo ekvivalent opioidu) k léčbě středně těžkých až závažných CLBP alespoň 14 dní před screeningem a podle názoru zkoušejícího bude i nadále vyžadovat léčbu opioidy (mezi 20 a 240 mg oxykodonu/den včetně) k léčbě středně těžkého až těžkého CLBP po dobu trvání studie .
- Má stabilní zdravotní stav, jak určil vyšetřovatel,
- Pokud je žena, pacientka v současné době není těhotná, nekojí ani se nepokouší otěhotnět (po dobu 30 dnů před screeningem a po celou dobu trvání studie) nebo je v neplodném potenciálu
Kritéria vyloučení:
- Má bolesti související s rakovinou.
- Má v anamnéze příjem >240 mg oxykodonu (nebo ekvivalentu) denně během 30 dnů před screeningem.
- Má lumbální spinální infuzní pumpu používanou nebo použitou do 6 měsíců před screeningem.
- Má klinicky nestabilní srdeční onemocnění (včetně fibrilace síní, symptomatické bradykardie, nestabilního městnavého srdečního selhání nebo aktivní ischemie myokardu)
- Má pozitivní test na toxicitu léků v moči na nelegální nebo nepředepsané léky
- Má současnou (nebo historii v posledních 5 letech před screeningem) drogovou závislost nebo poruchu zneužívání látek podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání, kritéria revize textu (kromě nikotinu).
- Má pozitivní výsledky na kanabinoidy (i když jsou zákonem předepsány).
- Má za sebou pokus o sebevraždu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oxykodon s prodlouženým uvolňováním
Oxykodonová tableta Egalet ADER
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo oxykodonu s prodlouženým uvolňováním
Egalet ADER oxykodon placebo tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření průměrné intenzity bolesti za posledních 24 hodin, měřeno pomocí 0-10 NPRS pomocí sběru eDiary denně před spaním.
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost: denně (za posledních 24 hodin) nejhorší skóre intenzity bolesti (WPI)
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
Bezpečnost: Výskyt TEAE, včetně těch, které vedly k vysazení léčby, a/nebo abnormálních nálezů fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí, EKG a výsledků klinických laboratorních testů související s léčbou
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
23. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OC-EG-302
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .