Wirksamkeit und Sicherheit von Egalet-002 bei Patienten mit mittelschweren bis schweren chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
2. März 2018 aktualisiert von: Egalet Ltd
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Entzugsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der missbrauchsabschreckenden Oxycodon-Tablette Egalet-002 mit verlängerter Freisetzung (ADER) bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem chronischem Tief Rückenschmerzen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die analgetische Wirksamkeit von Egalet-002 zweimal täglich (BID) bei Patienten mit mittelschweren bis schweren chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich zu bestimmen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
549
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- Site 207
-
Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
- Site 202
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
- Site 253
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
- Site 260
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85029
- Site 268
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
- Site 282
-
-
California
-
Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Site 217
-
Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
- Site 280
-
La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
- Site 220
-
Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92637
- Site 235
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Site 215
-
Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
- Site 238
-
Napa, California, Vereinigte Staaten, 94558
- Site 262
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94607
- Site 201
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95831
- Site 225
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92105
- Site 231
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
- Site 237
-
Wildomar, California, Vereinigte Staaten, 92595
- Site 221
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
- Site 248
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
- Site 228
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
- Site 214
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
- Site 270
-
Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
- Site 269
-
Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
- Site 227
-
Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
- Site 204
-
Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
- Site 211
-
Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
- Site 229
-
Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
- Site 278
-
Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32129
- Site 232
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
- Site 264
-
Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
- Site 271
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
- Site 223
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Site 212
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83713
- Site 245
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
- Site 255
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
- Site 222
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
- Site 236
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
- Site 277
-
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
- Site 206
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
- Site 224
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
- Site 249
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
- Site 226
-
New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
- Site 254
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
- Site 210
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
- Site 244
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
- Site 234
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Site 265
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
- Site 266
-
Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08873
- Site 267
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
- Site 252
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Vereinigte Staaten, 11415
- Site 261
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
- Site 243
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
- Site 233
-
Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
- Site 208
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
- Site 203
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Site 213
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Site 242
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Site 276
-
Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
- Site 209
-
Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
- Site 259
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
- Site 240
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73119
- Site 239
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
- Site 279
-
Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
- Site 256
-
Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
- Site 258
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
- Site 205
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
- Site 247
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Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- Site 251
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
- Site 218
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Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
- Site 263
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Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
- Site 219
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
- Site 275
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
- Site 241
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
- Site 257
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist ein englischsprachiger Mann oder eine englischsprachige Frau im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hat.
- Hat eine klinische Diagnose von mittelschweren bis schweren Schmerzen im unteren Rückenbereich (Quebec Task Force Klasse 1 bis 3) seit ≥6 Monaten.
- Opioid-naiv ist (d. h. Einnahme von <20 mg Oxycodon/Tag oder Opioid-Äquivalent) oder Opioid-Erfahrener (d. h. Einnahme einer Dosis zwischen 20 und 240 mg [einschließlich] Oxycodon/Tag oder Opioid-Äquivalent) zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Erkrankungen CLBP mindestens 14 Tage vor dem Screening und wird nach Ansicht des Prüfers weiterhin eine Opioidtherapie (zwischen 20 und 240 mg Oxycodon/Tag, einschließlich) zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem CLBP für die Dauer der Studie erfordern .
- Hat laut Feststellung des Prüfarztes einen stabilen Gesundheitszustand,
- Wenn es sich um eine Frau handelt, ist die Patientin derzeit nicht schwanger, stillt nicht und versucht auch nicht, schwanger zu werden (30 Tage vor dem Screening und während der gesamten Dauer der Studie) oder ist nicht im gebärfähigen Alter
Ausschlusskriterien:
- Hat krebsbedingte Schmerzen.
- Hat in der Vergangenheit innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening mehr als 240 mg Oxycodon (oder ein Äquivalent) täglich erhalten.
- Hat eine Lendenwirbelsäulen-Infusionspumpe im Einsatz oder wurde innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening verwendet.
- Hat eine klinisch instabile Herzerkrankung (einschließlich Vorhofflimmern, symptomatischer Bradykardie, instabiler Herzinsuffizienz oder aktiver Myokardischämie)
- Hat einen positiven Test auf Drogentoxizität im Urin für illegale oder nicht verschriebene Drogen
- Hat eine aktuelle (oder in den letzten 5 Jahren vor dem Screening aufgetretene) Drogenabhängigkeit oder Substanzmissbrauchsstörung gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage, Textrevisionskriterien (ausgenommen Nikotin).
- Hat ein positives Ergebnis für Cannabinoide (auch wenn gesetzlich vorgeschrieben).
- Hat eine Vorgeschichte von Selbstmordversuchen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Oxycodon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Egalet ADER Oxycodon-Tablette
|
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo von Oxycodon mit verlängerter Freisetzung
Egalet ADER Oxycodon-Placebo-Tablette
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Maß für die durchschnittliche Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden, gemessen anhand eines NPRS von 0–10 unter Verwendung einer eDiary-Sammlung täglich vor dem Schlafengehen.
Zeitfenster: 16 Wochen
|
16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Wirksamkeit: täglich (vergangene 24 Stunden) schlechtester Schmerzintensitätswert (WPI)
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
|
|
Sicherheit: Inzidenz von TEAEs, einschließlich solcher, die zum Absetzen der Behandlung führen, und/oder abnormale körperliche Untersuchungsbefunde, Vitalparametermessungen, EKGs und klinische Labortestergebnisse im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: 16 Wochen
|
16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OC-EG-302
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