Efficacité et innocuité d'Egalet-002 chez les patients souffrant de lombalgie chronique modérée à sévère
2 mars 2018 mis à jour par: Egalet Ltd
Un essai de phase 3 à retrait aléatoire, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du comprimé d'oxycodone à libération prolongée Egalet®, Egalet-002, chez les patients atteints d'hypoglycémie chronique modérée à sévère Mal au dos
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité analgésique d'Egalet-002 deux fois par jour (BID) chez des patients souffrant de lombalgie chronique modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
549
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Site 207
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Site 202
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Site 253
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Site 260
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85029
- Site 268
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Site 282
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Site 217
-
Anaheim, California, États-Unis, 92804
- Site 280
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Site 220
-
Laguna Hills, California, États-Unis, 92637
- Site 235
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Site 215
-
Los Gatos, California, États-Unis, 95032
- Site 238
-
Napa, California, États-Unis, 94558
- Site 262
-
Oakland, California, États-Unis, 94607
- Site 201
-
Sacramento, California, États-Unis, 95831
- Site 225
-
San Diego, California, États-Unis, 92105
- Site 231
-
San Diego, California, États-Unis, 92120
- Site 237
-
Wildomar, California, États-Unis, 92595
- Site 221
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
- Site 248
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
- Site 228
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Site 214
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Site 270
-
Inverness, Florida, États-Unis, 34452
- Site 269
-
Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Site 227
-
Lake Worth, Florida, États-Unis, 33462
- Site 204
-
Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Site 211
-
Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Site 229
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33317
- Site 278
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32129
- Site 232
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
- Site 264
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Site 271
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Site 223
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Site 212
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83713
- Site 245
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
- Site 255
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Site 222
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
- Site 236
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- Site 277
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Site 206
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
- Site 224
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, États-Unis, 21208
- Site 249
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
- Site 226
-
New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740
- Site 254
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
- Site 210
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
- Site 244
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, États-Unis, 63042
- Site 234
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Site 265
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- Site 266
-
Somerset, New Jersey, États-Unis, 08873
- Site 267
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Site 252
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, États-Unis, 11415
- Site 261
-
New York, New York, États-Unis, 10019
- Site 243
-
Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Site 233
-
Williamsville, New York, États-Unis, 14221
- Site 208
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
- Site 203
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Site 213
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Site 242
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Site 276
-
Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
- Site 209
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Site 259
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- Site 240
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73119
- Site 239
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Site 279
-
Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
- Site 256
-
Lansdale, Pennsylvania, États-Unis, 19446
- Site 258
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Site 205
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
- Site 247
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Site 251
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78704
- Site 218
-
Hurst, Texas, États-Unis, 76054
- Site 263
-
Richardson, Texas, États-Unis, 75080
- Site 219
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
- Site 275
-
-
Washington
-
Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Site 241
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Site 257
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Est un homme ou une femme anglophone âgé de 18 à 75 ans qui a donné son consentement éclairé par écrit.
- A un diagnostic clinique de lombalgie modérée à sévère (groupe de travail du Québec de classe 1 à 3) depuis ≥ 6 mois.
- Est naïf aux opioïdes (c.-à-d., prenant <20 mg d'oxycodone/jour ou équivalent d'opioïde) ou est déjà habitué aux opioïdes (c.-à-d., prenant une dose comprise entre 20 et 240 mg [inclus] d'oxycodone/jour ou d'équivalent d'opioïde) pour la prise en charge d'une forme modérée à grave CLBP au moins 14 jours avant le dépistage et continuera, de l'avis de l'investigateur, à nécessiter un traitement opioïde (entre 20 et 240 mg d'oxycodone/jour, inclus) pour la prise en charge de la CLBP modérée à sévère pendant la durée de l'étude .
- A une santé stable, telle que déterminée par l'investigateur,
- S'il s'agit d'une femme, la patiente n'est actuellement pas enceinte, n'allaite pas, ne tente pas de devenir enceinte (pendant 30 jours avant le dépistage et pendant toute la durée de l'étude), ou est en âge de procréer
Critère d'exclusion:
- A des douleurs liées au cancer.
- A des antécédents de réception > 240 mg d'oxycodone (ou équivalent) par jour dans les 30 jours précédant le dépistage.
- A une pompe à perfusion rachidienne lombaire en cours d'utilisation ou utilisée dans les 6 mois précédant le dépistage.
- A une maladie cardiaque cliniquement instable (y compris la fibrillation auriculaire, la bradycardie symptomatique, l'insuffisance cardiaque congestive instable ou l'ischémie myocardique active)
- A un dépistage positif de la toxicité des drogues dans l'urine pour les drogues illégales ou non prescrites
- A une toxicomanie actuelle (ou des antécédents au cours des 5 dernières années précédant le dépistage) ou un trouble de toxicomanie selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition, critères de révision du texte (à l'exclusion de la nicotine).
- A un résultat positif pour les cannabinoïdes (même s'ils sont légalement prescrits).
- A des antécédents de tentative de suicide.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Oxycodone à libération prolongée
Egalet ADER oxycodone comprimé
|
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo de l'Oxycodone à libération prolongée
Egalet ADER oxycodone placebo comprimé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Mesure de l'intensité moyenne de la douleur au cours des 24 dernières heures, telle que mesurée par un NPRS 0-10 en utilisant la collecte eDiary quotidiennement au coucher.
Délai: 16 semaines
|
16 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Efficacité : score quotidien (dernières 24 heures) d'intensité de la douleur (WPI)
Délai: 16 semaines
|
16 semaines
|
|
Sécurité : Incidence des EIAT, y compris ceux qui entraînent l'arrêt du traitement et/ou des résultats d'examen physique anormaux, des mesures des signes vitaux, des ECG et des résultats des tests de laboratoire clinique, liés au traitement
Délai: 16 semaines
|
16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2016
Première publication (Estimation)
23 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OC-EG-302
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