Eficácia e segurança de Egalet-002 em pacientes com dor lombar crônica moderada a grave
2 de março de 2018 atualizado por: Egalet Ltd
Um estudo randomizado de retirada, duplo-cego, controlado por placebo de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do comprimido de oxicodona de liberação prolongada (ADER) Egalet® em pacientes com baixa crônica moderada a grave Dor nas costas
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia analgésica de Egalet-002 duas vezes ao dia (BID) em pacientes com dor lombar crônica moderada a grave
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
549
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Site 207
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Site 202
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Site 253
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Site 260
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85029
- Site 268
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Site 282
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Site 217
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- Site 280
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Site 220
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92637
- Site 235
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Site 215
-
Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
- Site 238
-
Napa, California, Estados Unidos, 94558
- Site 262
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94607
- Site 201
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95831
- Site 225
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92105
- Site 231
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Site 237
-
Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
- Site 221
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- Site 248
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Site 228
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Site 214
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Site 270
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Site 269
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Site 227
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33462
- Site 204
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Site 211
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Site 229
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Site 278
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
- Site 232
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Site 264
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Site 271
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Site 223
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Site 212
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
- Site 245
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Site 255
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Site 222
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Site 236
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Site 277
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Site 206
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Site 224
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Site 249
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Site 226
-
New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Site 254
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Site 210
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Site 244
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Site 234
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Site 265
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Site 266
-
Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
- Site 267
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Site 252
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11415
- Site 261
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Site 243
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Site 233
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Site 208
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Site 203
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Site 213
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Site 242
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Site 276
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Site 209
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Site 259
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Site 240
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73119
- Site 239
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Site 279
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- Site 256
-
Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
- Site 258
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Site 205
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Site 247
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Site 251
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- Site 218
-
Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Site 263
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Site 219
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Site 275
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Site 241
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Site 257
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- É um homem ou mulher de língua inglesa entre 18 e 75 anos de idade que deu consentimento informado por escrito.
- Tem um diagnóstico clínico de dor lombar moderada a grave (Quebec Task Force Classe 1 a 3) por ≥6 meses.
- É virgem de opioide (ou seja, tomando <20 mg de oxicodona/dia ou equivalente a opioide) ou já experimentou opioide (ou seja, tomando uma dose entre 20 e 240 mg [inclusive] de oxicodona/dia ou equivalente de opioide) para tratamento de moderado a grave DLC pelo menos 14 dias antes da triagem e, na opinião do investigador, continuará a necessitar de terapia com opioides (entre 20 e 240 mg de oxicodona/dia, inclusive) para tratamento de DLC moderada a grave durante o estudo .
- Tem saúde estável, conforme determinado pelo investigador,
- Se for do sexo feminino, a paciente não está grávida, não está amamentando, nem está tentando engravidar (por 30 dias antes da triagem e durante toda a duração do estudo) ou não tem potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- Tem dor relacionada ao câncer.
- Tem um histórico de receber >240 mg de oxicodona (ou equivalente) diariamente dentro de 30 dias antes da triagem.
- Tem uma bomba de infusão da coluna lombar em uso ou usada dentro de 6 meses antes da triagem.
- Tem doença cardíaca clinicamente instável (incluindo fibrilação atrial, bradicardia sintomática, insuficiência cardíaca congestiva instável ou isquemia miocárdica ativa)
- Tem triagem positiva de toxicidade de drogas na urina para drogas ilegais ou não prescritas
- Tem dependência de drogas ou transtorno de abuso de substâncias atual (ou histórico nos últimos 5 anos antes da triagem) de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição, critérios de Revisão de Texto (excluindo nicotina).
- Tem resultado positivo para canabinóides (mesmo que prescritos legalmente).
- Tem histórico de tentativa de suicídio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Oxicodona de liberação prolongada
Egalet ADER comprimido de oxicodona
|
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo de Oxicodona de liberação prolongada
Egalet ADER comprimido placebo de oxicodona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Medida da intensidade média da dor nas últimas 24 horas, medida por um 0-10 NPRS usando a coleta diária do eDiary na hora de dormir.
Prazo: 16 semanas
|
16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eficácia: diariamente (nas últimas 24 horas) pior pontuação de intensidade de dor (WPI)
Prazo: 16 semanas
|
16 semanas
|
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Segurança: Incidência de TEAEs, incluindo aqueles que levam à interrupção do tratamento e/ou achados anormais de exame físico, medições de sinais vitais, ECGs e resultados de testes laboratoriais clínicos, relacionados ao tratamento
Prazo: 16 semanas
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OC-EG-302
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