Skuteczność i bezpieczeństwo Egalet-002 u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
2 marca 2018 zaktualizowane przez: Egalet Ltd
Randomizowane wycofanie, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Egalet® Tabletki oksykodonu o przedłużonym uwalnianiu (ADER) odstraszającej od nadużywania, Egalet-002, u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego przewlekłym niskim Ból pleców
Celem tego badania jest określenie skuteczności przeciwbólowej Egalet-002 dwa razy dziennie (BID) u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
549
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Site 207
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Site 202
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Site 253
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Site 260
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85029
- Site 268
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Site 282
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Site 217
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
- Site 280
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Site 220
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92637
- Site 235
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Site 215
-
Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
- Site 238
-
Napa, California, Stany Zjednoczone, 94558
- Site 262
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
- Site 201
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95831
- Site 225
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92105
- Site 231
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Site 237
-
Wildomar, California, Stany Zjednoczone, 92595
- Site 221
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
- Site 248
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
- Site 228
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Site 214
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Site 270
-
Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
- Site 269
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Site 227
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- Site 204
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Site 211
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Site 229
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
- Site 278
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32129
- Site 232
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
- Site 264
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Site 271
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Site 223
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Site 212
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83713
- Site 245
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
- Site 255
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- Site 222
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
- Site 236
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- Site 277
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Site 206
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
- Site 224
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
- Site 249
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
- Site 226
-
New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
- Site 254
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
- Site 210
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
- Site 244
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
- Site 234
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Site 265
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
- Site 266
-
Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08873
- Site 267
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Site 252
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Stany Zjednoczone, 11415
- Site 261
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- Site 243
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Site 233
-
Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
- Site 208
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
- Site 203
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Site 213
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Site 242
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Site 276
-
Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
- Site 209
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- Site 259
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
- Site 240
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73119
- Site 239
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Site 279
-
Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
- Site 256
-
Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
- Site 258
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Site 205
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
- Site 247
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Site 251
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
- Site 218
-
Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
- Site 263
-
Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
- Site 219
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
- Site 275
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
- Site 241
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Site 257
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest anglojęzycznym mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 75 lat, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.
- Ma kliniczną diagnozę umiarkowanego do ciężkiego bólu krzyża (Quebec Task Force Class 1 do 3) przez ≥6 miesięcy.
- Czy nie stosował wcześniej opioidów (tj. przyjmował <20 mg oksykodonu/dobę lub równoważnik opioidów) lub miał doświadczenie z opiatami (tj. przyjmował dawkę od 20 do 240 mg [włącznie] oksykodonu/dobę lub równoważnik opioidów) w leczeniu umiarkowanych do ciężkich CLBP co najmniej 14 dni przed badaniem przesiewowym i, zdaniem badacza, będzie nadal wymagać leczenia opioidami (od 20 do 240 mg oksykodonu/dobę włącznie) w celu leczenia umiarkowanego do ciężkiego CLBP przez cały czas trwania badania .
- Ma stabilny stan zdrowia, określony przez badacza,
- Jeśli pacjentka, pacjentka nie jest obecnie w ciąży, nie karmi piersią ani nie próbuje zajść w ciążę (przez 30 dni przed badaniem przesiewowym i przez cały czas trwania badania) lub nie może zajść w ciążę
Kryteria wyłączenia:
- Ma ból związany z rakiem.
- Otrzymywał w przeszłości >240 mg oksykodonu (lub jego odpowiednika) dziennie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Używa lub używał pompy infuzyjnej kręgosłupa lędźwiowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Ma klinicznie niestabilną chorobę serca (w tym migotanie przedsionków, objawową bradykardię, niestabilną zastoinową niewydolność serca lub czynne niedokrwienie mięśnia sercowego)
- Ma pozytywny test toksyczności narkotyków w moczu pod kątem nielegalnych lub nie przepisywanych leków
- Ma obecnie (lub historię w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym) uzależnienie od narkotyków lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 5, kryteria rewizji tekstu (z wyłączeniem nikotyny).
- Ma pozytywny wynik na kannabinoidy (nawet jeśli jest to prawnie przepisane).
- Ma historię prób samobójczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oksykodon o przedłużonym uwalnianiu
Tabletka oksykodonu Egalet ADER
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo oksykodonu o przedłużonym uwalnianiu
Egalet ADER oksykodon w tabletce placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Miara średniego natężenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, mierzona za pomocą NPRS 0-10 przy użyciu eDzienniczka codziennie przed snem.
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność: codziennie (w ciągu ostatnich 24 godzin) najgorszy wynik natężenia bólu (WPI)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo: Częstość występowania TEAE, w tym prowadzących do przerwania leczenia i/lub nieprawidłowych wyników badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych, EKG i wyników badań laboratoryjnych, związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OC-EG-302
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .