Efficacia e sicurezza di Egalet-002 in pazienti con lombalgia cronica da moderata a grave
2 marzo 2018 aggiornato da: Egalet Ltd
Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza della compressa di ossicodone Egalet® antiabuso, a rilascio prolungato (ADER), Egalet-002, in pazienti con depressione cronica da moderata a grave Mal di schiena
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia analgesica di Egalet-002 due volte al giorno (BID) in pazienti con lombalgia cronica da moderata a grave
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
549
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Site 207
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Site 202
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Site 253
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Site 260
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85029
- Site 268
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Site 282
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Site 217
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
- Site 280
-
La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Site 220
-
Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92637
- Site 235
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Site 215
-
Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
- Site 238
-
Napa, California, Stati Uniti, 94558
- Site 262
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94607
- Site 201
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95831
- Site 225
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92105
- Site 231
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Site 237
-
Wildomar, California, Stati Uniti, 92595
- Site 221
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
- Site 248
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
- Site 228
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Site 214
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Site 270
-
Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
- Site 269
-
Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
- Site 227
-
Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33462
- Site 204
-
Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
- Site 211
-
Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
- Site 229
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
- Site 278
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32129
- Site 232
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
- Site 264
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Site 271
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Site 223
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Site 212
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83713
- Site 245
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
- Site 255
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Site 222
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
- Site 236
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
- Site 277
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- Site 206
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
- Site 224
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Stati Uniti, 21208
- Site 249
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
- Site 226
-
New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
- Site 254
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
- Site 210
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
- Site 244
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
- Site 234
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Site 265
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
- Site 266
-
Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08873
- Site 267
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Site 252
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Stati Uniti, 11415
- Site 261
-
New York, New York, Stati Uniti, 10019
- Site 243
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Site 233
-
Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
- Site 208
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
- Site 203
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Site 213
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Site 242
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Site 276
-
Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
- Site 209
-
Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
- Site 259
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
- Site 240
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73119
- Site 239
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Site 279
-
Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
- Site 256
-
Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
- Site 258
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Site 205
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
- Site 247
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Site 251
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
- Site 218
-
Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
- Site 263
-
Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
- Site 219
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
- Site 275
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
- Site 241
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Site 257
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È un uomo o una donna di lingua inglese di età compresa tra 18 e 75 anni che ha fornito un consenso informato scritto.
- - Ha una diagnosi clinica di lombalgia da moderata a grave (classe da 1 a 3 della Task Force del Quebec) da ≥6 mesi.
- È naïve agli oppioidi (cioè, assume <20 mg di ossicodone/die o oppioidi equivalenti) o è esperto di oppioidi (cioè, assume una dose compresa tra 20 e 240 mg [inclusi] di ossicodone/die o oppioidi equivalenti) per la gestione della malattia da moderata a grave CLBP almeno 14 giorni prima dello screening e, secondo l'opinione dello sperimentatore, continuerà a richiedere la terapia con oppioidi (tra 20 e 240 mg di ossicodone/giorno, inclusi) per la gestione del CLBP da moderato a grave per la durata dello studio .
- Ha una salute stabile, come determinato dall'investigatore,
- Se femmina, la paziente non è attualmente incinta, non sta allattando, né sta tentando di rimanere incinta (per 30 giorni prima dello screening e per tutta la durata dello studio) o è potenzialmente non fertile
Criteri di esclusione:
- Ha dolore correlato al cancro.
- - Ha una storia di ricezione di> 240 mg di ossicodone (o equivalente) al giorno entro 30 giorni prima dello screening.
- Ha una pompa per infusione spinale lombare in uso o utilizzata entro 6 mesi prima dello screening.
- Ha una malattia cardiaca clinicamente instabile (inclusa fibrillazione atriale, bradicardia sintomatica, insufficienza cardiaca congestizia instabile o ischemia miocardica attiva)
- Ha uno screening positivo per la tossicità della droga nelle urine per droghe illegali o non prescritte
- Ha attuale (o storia negli ultimi 5 anni prima dello screening) dipendenza da droghe o disturbo da abuso di sostanze secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione, revisione del testo (esclusa la nicotina).
- Ha esito positivo per i cannabinoidi (anche se legalmente prescritti).
- Ha una storia di tentato suicidio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ossicodone a rilascio prolungato
Compressa di ossicodone Egalet ADER
|
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo di ossicodone a rilascio prolungato
Egalet ADER ossicodone compressa placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Misura dell'intensità media del dolore nelle ultime 24 ore, misurata da un NPRS 0-10 utilizzando la raccolta di eDiary ogni giorno prima di coricarsi.
Lasso di tempo: 16 settimane
|
16 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Efficacia: punteggio di intensità del dolore peggiore (WPI) giornaliero (ultime 24 ore)
Lasso di tempo: 16 settimane
|
16 settimane
|
|
Sicurezza: incidenza di TEAE, compresi quelli che portano alla sospensione del trattamento e/o risultati anomali dell'esame obiettivo, misurazioni dei segni vitali, ECG e risultati dei test clinici di laboratorio, correlati al trattamento
Lasso di tempo: 16 settimane
|
16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
23 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OC-EG-302
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