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中等度から重度の慢性腰痛患者における Egalet-002 の有効性と安全性

2018年3月2日 更新者：Egalet Ltd

中等度から重度の慢性低血圧患者を対象としたEgalet®乱用抑止徐放性（ADER）オキシコドン錠Egalet-002の有効性と安全性を評価するランダム化休薬二重盲検プラセボ対照第3相試験背中の痛み

この研究の目的は、中等度から重度の慢性腰痛患者における Egalet-002 の 1 日 2 回（BID）の鎮痛効果を判定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

549

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Site 207
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Site 202
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Site 253
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Site 260
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85029
        • Site 268
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Site 282
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Site 217
      • Anaheim、California、アメリカ、92804
        • Site 280
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Site 220
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92637
        • Site 235
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Site 215
      • Los Gatos、California、アメリカ、95032
        • Site 238
      • Napa、California、アメリカ、94558
        • Site 262
      • Oakland、California、アメリカ、94607
        • Site 201
      • Sacramento、California、アメリカ、95831
        • Site 225
      • San Diego、California、アメリカ、92105
        • Site 231
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Site 237
      • Wildomar、California、アメリカ、92595
        • Site 221
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301
        • Site 248
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • Site 228
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Site 214
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • Site 270
      • Inverness、Florida、アメリカ、34452
        • Site 269
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Site 227
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33462
        • Site 204
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Site 211
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Site 229
      • Plantation、Florida、アメリカ、33317
        • Site 278
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32129
        • Site 232
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Site 264
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Site 271
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Site 223
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Site 212
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83713
        • Site 245
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • Site 255
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Site 222
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
        • Site 236
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • Site 277
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Site 206
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • Site 224
    • Maryland
      • Pikesville、Maryland、アメリカ、21208
        • Site 249
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
        • Site 226
      • New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
        • Site 254
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48706
        • Site 210
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • Site 244
    • Missouri
      • Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
        • Site 234
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Site 265
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
        • Site 266
      • Somerset、New Jersey、アメリカ、08873
        • Site 267
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Site 252
    • New York
      • Kew Gardens、New York、アメリカ、11415
        • Site 261
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Site 243
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Site 233
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • Site 208
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • Site 203
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Site 213
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Site 242
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Site 276
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005
        • Site 209
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Site 259
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Site 240
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73119
        • Site 239
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Site 279
      • Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
        • Site 256
      • Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
        • Site 258
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Site 205
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Site 247
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Site 251
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78704
        • Site 218
      • Hurst、Texas、アメリカ、76054
        • Site 263
      • Richardson、Texas、アメリカ、75080
        • Site 219
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • Site 275
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Site 241
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Site 257

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを与えた18歳から75歳までの英語を話す男性または女性です。
  • 6 か月以上中等度から重度の腰痛 (ケベック特別委員会クラス 1 ～ 3) の臨床診断を受けている。
  • 中等度から重度の症状の管理のために、オピオイド未経験者であるか（すなわち、オキシコドン/日未満またはオピオイド同等物を20 mg未満服用している）、またはオピオイド経験がある（つまり、オキシコドン/日またはオピオイド同等物を20～240 mg（両端を含む）の用量で服用）である。 CLBPはスクリーニングの少なくとも14日前に行われ、研究者の意見では、研究期間中中等度から重度のCLBPの管理のためにオピオイド療法（オキシコドン20～240mg/日）が引き続き必要であると考えられる。
  • 研究者の判断によると、健康状態は安定しており、
  • 女性の場合、患者は現在妊娠しておらず、授乳中でもなく、妊娠を試みてもいない（スクリーニング前の30日間および研究期間中）、または妊娠の可能性がない。

除外基準:

  • がんに関連した痛みがある。
  • スクリーニング前の30日以内に毎日240 mgを超えるオキシコドン（または同等のもの）を投与された歴がある。
  • -腰椎注入ポンプを使用中、またはスクリーニング前6か月以内に使用した。
  • 臨床的に不安定な心臓病を患っている（心房細動、症候性徐脈、不安定うっ血性心不全、または活動性心筋虚血を含む）
  • 違法薬物または非処方薬の尿薬物毒性検査が陽性である
  • -精神障害の診断と統計マニュアル、第5版、テキスト改訂基準（ニコチンを除く）に従って、現在（またはスクリーニング前の過去5年以内の病歴）薬物依存症または薬物乱用障害を有する。
  • カンナビノイドに関しては肯定的な結果が得られます（たとえ法的に処方されていたとしても）。
  • 自殺未遂歴あり。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オキシコドンの徐放性
イーガレットADERオキシコドン錠
薬：オキシコドン徐放
他の名前：
  • Egalet-002、Egalet ADER オキシコドン
プラセボコンパレーター：オキシコドン徐放性プラセボ
Egalet ADER オキシコドン プラセボ錠剤
薬：オキシコドン徐放性プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
毎日就寝時に eDiary 収集を使用して 0 ～ 10 NPRS で測定した、過去 24 時間の平均疼痛強度の測定。
時間枠：16週間
16週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有効性: 毎日 (過去 24 時間) の最悪の疼痛強度スコア (WPI)
時間枠：16週間
16週間
安全性: 治療中止につながる TEAE の発生率、および/または治療に関連する身体検査所見、バイタルサイン測定、ECG、および臨床検査結果の異常を含む
時間枠：16週間
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Egalet Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2017年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月2日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OC-EG-302

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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