Werkzaamheid en veiligheid van Egalet-002 bij patiënten met matige tot ernstige chronische lage rugpijn
2 maart 2018 bijgewerkt door: Egalet Ltd
Een gerandomiseerde terugtrekking, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Egalet® Abuse-deterrent, Extended-release (ADER) Oxycodon-tablet, Egalet-002, te evalueren bij patiënten met matig tot ernstig chronisch laag Rugpijn
Het doel van deze studie is om de analgetische werkzaamheid van Egalet-002 tweemaal daags (BID) te bepalen bij patiënten met matige tot ernstige chronische lage rugpijn
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
549
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Site 207
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Site 202
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- Site 253
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- Site 260
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85029
- Site 268
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Site 282
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Site 217
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
- Site 280
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Site 220
-
Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92637
- Site 235
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Site 215
-
Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
- Site 238
-
Napa, California, Verenigde Staten, 94558
- Site 262
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94607
- Site 201
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95831
- Site 225
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92105
- Site 231
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- Site 237
-
Wildomar, California, Verenigde Staten, 92595
- Site 221
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
- Site 248
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
- Site 228
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Site 214
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- Site 270
-
Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
- Site 269
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
- Site 227
-
Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33462
- Site 204
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Site 211
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Site 229
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33317
- Site 278
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32129
- Site 232
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
- Site 264
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Site 271
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Site 223
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Site 212
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83713
- Site 245
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
- Site 255
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- Site 222
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
- Site 236
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
- Site 277
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- Site 206
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
- Site 224
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Verenigde Staten, 21208
- Site 249
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
- Site 226
-
New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
- Site 254
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
- Site 210
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
- Site 244
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten, 63042
- Site 234
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Site 265
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
- Site 266
-
Somerset, New Jersey, Verenigde Staten, 08873
- Site 267
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Site 252
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Verenigde Staten, 11415
- Site 261
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10019
- Site 243
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- Site 233
-
Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
- Site 208
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
- Site 203
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Site 213
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Site 242
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Site 276
-
Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
- Site 209
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- Site 259
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
- Site 240
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73119
- Site 239
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Site 279
-
Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
- Site 256
-
Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19446
- Site 258
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Site 205
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
- Site 247
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Site 251
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704
- Site 218
-
Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
- Site 263
-
Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
- Site 219
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
- Site 275
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
- Site 241
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Site 257
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is een Engelssprekende man of vrouw tussen de 18 en 75 jaar die schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven.
- Heeft een klinische diagnose van matige tot ernstige lage rugpijn (Quebec Task Force klasse 1 tot 3) gedurende ≥6 maanden.
- Is opioïde-naïef (d.w.z. neemt <20 mg oxycodon/dag of opioïde-equivalent) of heeft ervaring met opioïden (d.w.z. neemt een dosis tussen 20 en 240 mg [inclusief] oxycodon/dag of opioïde-equivalent) voor de behandeling van matige tot ernstige CLBP ten minste 14 dagen voorafgaand aan de screening en zal, naar de mening van de onderzoeker, opioïdtherapie nodig blijven hebben (tussen 20 en 240 mg oxycodon/dag, inclusief) voor de behandeling van matige tot ernstige CLBP gedurende de duur van het onderzoek .
- Heeft een stabiele gezondheid, zoals bepaald door de onderzoeker,
- Als het een vrouw is, is de patiënt momenteel niet zwanger, geeft ze geen borstvoeding en probeert ze niet zwanger te worden (gedurende 30 dagen vóór de screening en tijdens de duur van het onderzoek), of kan ze niet zwanger worden
Uitsluitingscriteria:
- Heeft aan kanker gerelateerde pijn.
- Heeft in het verleden dagelijks >240 mg oxycodon (of equivalent) gekregen binnen 30 dagen vóór de screening.
- Heeft een lumbale spinale infuuspomp in gebruik of gebruikt binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Heeft een klinisch onstabiele hartaandoening (waaronder atriumfibrilleren, symptomatische bradycardie, onstabiel congestief hartfalen of actieve myocardischemie)
- Heeft een positieve screening op urine-drugstoxiciteit voor illegale of niet-voorgeschreven medicijnen
- Heeft huidige (of geschiedenis van binnen de laatste 5 jaar voorafgaand aan screening) drugsverslaving of middelenmisbruik volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition, Text Revision criteria (exclusief nicotine).
- Heeft positief resultaat voor cannabinoïden (zelfs indien wettelijk voorgeschreven).
- Heeft een geschiedenis van zelfmoordpogingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oxycodon met verlengde afgifte
Egalet ADER oxycodon-tablet
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo van Oxycodon met verlengde afgifte
Egalet ADER oxycodon placebo-tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meting van de gemiddelde pijnintensiteit in de afgelopen 24 uur, zoals gemeten door een 0-10 NPRS met behulp van eDiary-verzameling dagelijks voor het slapengaan.
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werkzaamheid: dagelijkse (afgelopen 24 uur) worst pain intensity score (WPI)
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
Veiligheid: Incidentie van TEAE's, inclusief die welke leiden tot stopzetting van de behandeling, en/of abnormale bevindingen van lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies, ECG's en klinische laboratoriumtestresultaten, gerelateerd aan de behandeling
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
23 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OC-EG-302
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .